Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-incisie versus kleine incisie gecombineerde chirurgie

3 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Micro-incisie cataractchirurgie gecombineerd met 23-gauge vitrectomie versus kleine incisie cataractchirurgie gecombineerd met 23-gauge vitrectomie

Het doel van deze studie is om refractieve resultaten te vergelijken na twee verschillende soorten gecombineerde cataractchirurgie, namelijk micro-incisie cataractchirurgie en kleine incisie cataractchirurgie, en sutureless 23-gauge vitrectomie bij patiënten met vitreoretinale aandoeningen en gelijktijdig bestaande cataracten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om refractieve uitkomsten te vergelijken na gecombineerde cataract- en vitreoretinale chirurgie.

methoden:

Patiënten met een diagnose van vitreoretinale aandoening en een naast elkaar bestaand significant cataract werden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met een micro-incisie cataractoperatie en een 23-gauge vitrectomie (behandelingsgroep 1) of met een kleine incisie cataractoperatie en een 23-gauge vitrectomie (behandelingsgroep 2). ).

Belangrijkste uitkomstmaten:

Brekingsuitkomsten, stabiliteit van de intraoculaire lens (IOL), intraoculaire druk (IOP) en functionele resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Werving
        • Rudolf Foundation Clinic
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christiane I Falkner-Radler, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose vitreoretinale aandoening met gelijktijdig bestaande cataract
  • gecombineerde operatie
  • leeftijd ouder dan 60 jaar
  • IOL-master voor preoperatieve berekening van de intraoculaire lens (IOL).

Uitsluitingscriteria:

  • echografie voor IOL-berekening vanwege wazige media (dichte cataract, glasvochtbloeding)
  • macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie
  • bijziendheid of verziendheid meer dan 5 dioptrieën, astigmatisme meer dan 2 dioptrieën
  • eerdere refractiechirurgie, netvliesloslatingsoperaties, glaucoomoperaties en vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Micro
Micro-incisie cataractchirurgie
Procedure: Gecombineerde microchirurgie
Micro-incisie cataractchirurgie gecombineerd met 23-gauge/25-gauge/27 gauge vitrectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Klein
Staaroperatie met kleine incisie
Procedure: Gecombineerde kleine chirurgie
Cataractoperatie met kleine incisie gecombineerd met 23 gauge vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractieve uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Refractieve uitkomst omvat autorefractie met behulp van Humphrey Automatic Refractor/Keratometer (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Duitsland) en subjectieve manifeste refractie.
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metingen van de diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
metingen van de diepte van de voorste kamer (ACD) om de stabiliteit van de intraoculaire lens (IOL) te evalueren met behulp van de Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Duitsland)
12 weken na de operatie
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
om de stabiliteit van het oog te evalueren na hechtingsloze 23-gauge vitrectomie
12 weken na de operatie
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Functioneel resultaat omvat het testen van de best gecorrigeerde afstand en nabije gezichtsscherpte (logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)-kaarten en Radner-leeskaarten) en optische coherentietomografie (OCT)
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
  • Studie stoel: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-6-CI-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract extractie

Klinische onderzoeken op Gecombineerde microchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren