Microincisión frente a cirugía combinada de pequeña incisión
3 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Cirugía de cataratas con microincisión combinada con vitrectomía de calibre 23 versus cirugía de cataratas con pequeña incisión combinada con vitrectomía de calibre 23
El propósito de este estudio es comparar los resultados refractivos después de dos tipos diferentes de cirugía de cataratas combinada, a saber, cirugía de cataratas con microincisión y cirugía de cataratas con incisión pequeña, y vitrectomía de calibre 23 sin suturas en pacientes que presentan trastornos vitreorretinianos y cataratas coexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Comparar los resultados refractivos después de la cirugía combinada de catarata y vitreorretiniana.
Métodos:
Los pacientes con un diagnóstico de trastorno vitreorretiniano y una catarata significativa coexistente fueron asignados al azar para recibir tratamiento con una cirugía de cataratas con microincisión y una vitrectomía de calibre 23 (grupo de tratamiento 1) o con una cirugía de cataratas con una pequeña incisión y una vitrectomía de calibre 23 (grupo de tratamiento 2). ).
Las principales medidas:
Resultados refractivos, estabilidad de la lente intraocular (LIO), presión intraocular (PIO) y resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Reclutamiento
- Rudolf Foundation Clinic
-
Contacto:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
- Número de teléfono: +43-1-71165-4607
- Correo electrónico: christiane.falkner-radler@wienkav.at
-
Sub-Investigador:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno vitreorretiniano con catarata coexistente
- cirugía combinada
- edad mayor de 60 años
- IOL master para el cálculo preoperatorio de lentes intraoculares (IOL)
Criterio de exclusión:
- ultrasonido para cálculo de LIO debido a medios borrosos (cataratas densas, hemorragia vítrea)
- edema macular, retinopatía diabética proliferativa
- miopía o hipermetropía de más de 5 dioptrías, astigmatismo de más de 2 dioptrías
- cirugía refractiva previa, cirugía de desprendimiento de retina, cirugía de glaucoma y vitrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Micro
Cirugía de cataratas por microincisión
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Cirugía de cataratas con microincisión combinada con vitrectomía de calibre 23/25/27
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COMPARADOR_ACTIVO: Pequeño
Cirugía de cataratas de pequeña incisión
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Cirugía de cataratas de pequeña incisión combinada con vitrectomía de calibre 23
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado refractivo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El resultado refractivo incluye la autorrefracción utilizando el refractor/queratómetro automático Humphrey (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Alemania) y la refracción manifiesta subjetiva.
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediciones de la profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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mediciones de la profundidad de la cámara anterior (ACD) para evaluar la estabilidad de la lente intraocular (LIO) utilizando Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Alemania)
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12 semanas después de la cirugía
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presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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para evaluar la estabilidad del ojo después de una vitrectomía de calibre 23 sin suturas
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12 semanas después de la cirugía
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El resultado funcional incluye pruebas de la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca (gráficos de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) y gráficos de lectura de Radner) y tomografía de coherencia óptica (OCT)
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12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
- Silla de estudio: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-6-CI-2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .