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Mikroinzision versus Smallincision Kombinierte Chirurgie

3. September 2016 aktualisiert von: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Mikroinzisions-Kataraktchirurgie kombiniert mit 23-Gauge-Vitrektomie versus Kleinschnitt-Kataraktchirurgie kombiniert mit 23-Gauge-Vitrektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die refraktiven Ergebnisse nach zwei verschiedenen Arten kombinierter Kataraktoperationen zu vergleichen, nämlich der Mikroinzisions-Kataraktchirurgie und der Kleinschnitt-Kataraktchirurgie sowie der nahtlosen 23-Gauge-Vitrektomie bei Patienten mit vitreoretinalen Störungen und gleichzeitig bestehender Katarakt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Vergleich der refraktiven Ergebnisse nach kombinierter Katarakt- und vitreoretinaler Operation.

Methoden:

Patienten mit der Diagnose einer vitreoretinalen Störung und einer gleichzeitig bestehenden signifikanten Katarakt wurden randomisiert einer Behandlung mit einer Mikroinzisions-Kataraktoperation und einer 23-Gauge-Vitrektomie (Behandlungsgruppe 1) oder einer Kleinschnitt-Kataraktoperation und einer 23-Gauge-Vitrektomie (Behandlungsgruppe 2) zugeteilt ).

Hauptzielparameter:

Refraktionsergebnisse, Stabilität der Intraokularlinse (IOL), Augeninnendruck (IOP) und funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katharina Krepler, Priv.Doz.Dr.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Rekrutierung
        • Rudolf Foundation Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christiane I Falkner-Radler, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose vitreoretinale Störung mit gleichzeitig bestehender Katarakt
  • kombinierte Chirurgie
  • Alter über 60 Jahre
  • IOL-Master für die präoperative Berechnung der Intraokularlinse (IOL).

Ausschlusskriterien:

  • Ultraschall zur IOL-Berechnung aufgrund trüber Media (dichte Katarakt, Glaskörperblutung)
  • Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie
  • Myopie oder Hyperopie mehr als 5 Dioptrien, Astigmatismus mehr als 2 Dioptrien
  • frühere refraktive Chirurgie, Netzhautablösungschirurgie, Glaukomchirurgie und Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro
Kataraktchirurgie mit Mikroinzision
Verfahren: Kombinierte Mikrochirurgie
Mikroinzisions-Kataraktchirurgie kombiniert mit 23-Gauge-/25-Gauge-/27-Gauge-Vitrektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Klein
Kataraktoperation mit kleinen Schnitten
Verfahren: Kombinierte Kleinchirurgie
Smallincision-Kataraktoperation kombiniert mit 23-Gauge-Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Das refraktive Ergebnis umfasst die Autorefraktion mit Humphrey Automatic Refractor/Keratometer (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Deutschland) und die subjektive manifeste Refraktion.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Messung der Vorderkammertiefe (ACD) zur Beurteilung der Stabilität der Intraokularlinse (IOL) mit der Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Deutschland)
12 Wochen nach der Operation
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
um die Stabilität des Auges nach nahtloser 23-Gauge-Vitrektomie zu beurteilen
12 Wochen nach der Operation
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Das funktionelle Ergebnis umfasst die Prüfung der bestkorrigierten Fern- und Nahsehschärfe (Logarithmus der minimalen Auflösungswinkel (logMAR)-Diagramme und Radner-Lesediagramme) und optische Kohärenztomographie (OCT)
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
  • Studienstuhl: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-6-CI-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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