Interakce mezi střevní mikrobiotou, vrozenou obranou a integritou epitelu při rozvoji pouchitidy
14. září 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Interakce mezi střevní mikrobiotou, vrozenou obranou a integritou epitelu při rozvoji pouchitidy: multifaktoriální přístup
Pouchitida je častou komplikací po proktokolektomii s analální anastomózou ileálního pouch (IPAA) u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Ovlivňuje kvalitu života a může se stát chronickým problémem.
Etiologie pouchitidy není zcela objasněna.
Byla navržena klíčová role střevní mikrobioty, ale dosud nebyl identifikován žádný původce.
Kromě toho exprese defensinu a integrita epitelu jsou změněny u zánětlivých onemocnění střev a mohou hrát důležitou roli při rozvoji střevního zánětu.
Proto byla vyslovena hypotéza, že interakce mezi změněným složením mikrobioty, defektní integritou epitelu a změnami vrozených obranných parametrů, jako jsou defensiny, má klíčovou roli ve vývoji pouchitidy u pacientů s UC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6226AZ
- Maastricht University Medical Center, div. Gastroenterology-Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti ve studii budou požádáni po sobě jdoucí pacienti podstupující proktokolektomii s konstrukcí anastomózy ileálního vaku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ulcerózní kolitidou podstupující totální kolektomii s IPAA pro onemocnění závislé na steroidech, onemocnění refrakterní na terapii, kolorektální karcinom nebo těžkou dysplazii
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s ulcerózní kolitidou s váčkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi pacienty s pouchitidou a bez pouchitidy
Časové okno: 24 měsíců.
|
Fylogenetický mikročip bude použit k charakterizaci složení luminální a slizniční mikroflóry (na základě genu SSU rRNA) pacientů s pouchitidou a bez pouchitidy.
Očekávanými výsledky jsou identifikace specifických bakteriálních profilů, rodů a/nebo druhů, které rozlišují mezi podskupinami.
|
24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese defenzinů ve střevní sliznici
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny exprese mRNA lidských alfa a beta-defensinů v biopsiích střevní sliznice budou hodnoceny pomocí PCR v reálném čase
|
24 měsíců
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: 24 měsíců.
|
Integrita epitelu bude studována testem s více cukry pro posouzení propustnosti tenkého střeva a celého střeva.
|
24 měsíců.
|
|
Zánětlivé mediátory
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny cytokinů budou studovány v séru a ve střevních biopsiích.
Dále bude v těchto biopsiích studováno histologické hodnocení a aktivita MPO a hladiny kalprotektinu budou stanoveny ve „fekálních“ vzorcích.
|
24 měsíců
|
|
Exprese proteinů spojených s těsným spojením
Časové okno: 24 měsíců.
|
Proteiny spojené se střevními těsnými spoji budou studovány imunitním barvením střevních biopsií a hladin mRNA ve střevních biopsiích pomocí PCR v reálném čase.
Biopsie budou odebírány ze standardizovaných míst.
|
24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Masclee, Prof MD PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-10-2-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .