Interaktionen mellem intestinal mikrobiota, medfødt forsvar og epitelintegritet i udviklingen af pouchitis
14. september 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Interaktionen mellem intestinal mikrobiota, medfødt forsvar og epitelintegritet i udviklingen af pouchitis: en multifaktoriel tilgang
Pouchitis er en almindelig komplikation efter proctocolectomy med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) hos patienter med colitis ulcerosa (UC).
Det påvirker livskvaliteten og kan blive et kronisk problem.
Ætiologien bag pouchitis er ikke fuldstændigt forstået.
En afgørende rolle for tarmmikrobiotaen er blevet foreslået, men der er endnu ikke identificeret noget forårsagende middel.
Endvidere ændres defensinekspressionen og epitelintegriteten ved inflammatoriske tarmsygdomme og kan spille en vigtig rolle i udviklingen af tarmbetændelse.
Derfor er det blevet antaget, at interaktionen mellem en ændret mikrobiotasammensætning, en defekt epitelintegritet og ændringer i medfødte forsvarsparametre såsom defensiner har en central rolle i udviklingen af pouchitis hos UC-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6226AZ
- Maastricht University Medical Center, div. Gastroenterology-Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter, der gennemgår proctocolectomy med konstruktion af en ileal pouch anal anastomose vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med colitis ulcerosa, der gennemgår en total kolektomi med IPAA for steroidafhængig sygdom, behandlingsrefraktær sygdom, kolorektal cancer eller svær dysplasi
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
colitis ulcerosa patienter med en pose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætningen mellem pouchpatienter med og uden pouchitis
Tidsramme: 24 måneder.
|
Et fylogenetisk mikroarray vil blive brugt til at karakterisere den luminale og mucosale mikrobiota-sammensætning (baseret på SSU rRNA-genet) hos pouchpatienter med og uden pouchitis.
Forventede resultater er identifikation af specifikke bakterieprofiler, slægter og/eller arter, der skelner mellem undergrupper.
|
24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtrykket af defensiner i tarmslimhinden
Tidsramme: 24 måneder
|
MRNA-ekspressionsniveauerne af humane alfa- og beta-defensiner i tarmslimhindebiopsier vil blive vurderet ved realtids-PCR
|
24 måneder
|
|
Den intestinale permeabilitet
Tidsramme: 24 måneder.
|
Den epiteliale integritet vil blive undersøgt ved multiple sukkertesten for at vurdere tyndtarms- og hele tarmens permeabilitet.
|
24 måneder.
|
|
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Cytokinniveauer vil blive undersøgt i serum og i tarmbiopsier.
Endvidere vil en histologisk evaluering og MPO-aktiviteten blive undersøgt i disse biopsier, og calprotectinniveauer vil blive bestemt i 'fækale' prøver.
|
24 måneder
|
|
Ekspressionen af tight-junction-associerede proteiner
Tidsramme: 24 måneder.
|
De intestinale tight junctions-associerede proteiner vil blive undersøgt ved immunfarvning af intestinale biopsier og mRNA-niveauer i intestinale biopsier ved brug af real-time PCR.
Biopsier vil blive indsamlet fra standardiserede steder.
|
24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Masclee, Prof MD PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-10-2-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .