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Die Wechselwirkung zwischen intestinaler Mikrobiota, angeborener Abwehr und epithelialer Integrität bei der Entwicklung einer Pouchitis

14. September 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wechselwirkung zwischen der Darmmikrobiota, der angeborenen Abwehr und der Epithelintegrität bei der Entwicklung einer Pouchitis: ein multifaktorieller Ansatz

Pouchitis ist eine häufige Komplikation nach Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels (IPAA) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC). Es beeinträchtigt die Lebensqualität und kann zu einem chronischen Problem werden. Die Ätiologie der Pouchitis ist nicht vollständig geklärt. Es wurde vermutet, dass die Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle spielt, bislang konnte jedoch kein Erreger identifiziert werden. Darüber hinaus sind die Defensinexpression und die Epithelintegrität bei entzündlichen Darmerkrankungen verändert und können eine wichtige Rolle bei der Entstehung einer Darmentzündung spielen. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wechselwirkung zwischen einer veränderten Mikrobiota-Zusammensetzung, einer fehlerhaften Epithelintegrität und Veränderungen angeborener Abwehrparameter wie Defensinen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung einer Pouchitis bei UC-Patienten spielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Pouchitis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Niederlande, 6226AZ
    - Maastricht University Medical Center, div. Gastroenterology-Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Proktokolektomie mit der Konstruktion einer Analanastomose des Ileumbeutels unterziehen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer totalen Kolektomie mit IPAA wegen steroidabhängiger Erkrankungen, therapierefraktärer Erkrankungen, Darmkrebs oder schwerer Dysplasie unterziehen
18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Colitis ulcerosa-Patienten mit einem Beutel Patienten mit Colitis ulcerosa, die sich einer Proktokolektomie mit einer Analanastomose des Ileumbeutels unterziehen Vergleich von Patienten mit und ohne Pouchitis kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Pouch-Patienten mit und ohne Pouchitis Zeitfenster: 24 Monate.	Ein phylogenetischer Mikroarray wird verwendet, um die luminale und mukosale Mikrobiota-Zusammensetzung (basierend auf dem SSU-rRNA-Gen) von Pouch-Patienten mit und ohne Pouchitis zu charakterisieren. Zu erwartende Ergebnisse sind die Identifizierung spezifischer Bakterienprofile, Gattungen und/oder Arten, die eine Unterscheidung zwischen Untergruppen ermöglichen.	24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Expression von Defensinen in der Darmschleimhaut Zeitfenster: 24 Monate	Die mRNA-Expressionsniveaus menschlicher Alpha- und Beta-Defensine in Darmschleimhautbiopsien werden durch Echtzeit-PCR bewertet	24 Monate
Die Darmpermeabilität Zeitfenster: 24 Monate.	Die epitheliale Integrität wird durch den Mehrfachzuckertest untersucht, um die Permeabilität des Dünndarms und des gesamten Darms zu beurteilen.	24 Monate.
Entzündungsmediatoren Zeitfenster: 24 Monate	Der Zytokinspiegel wird im Serum und in Darmbiopsien untersucht. Darüber hinaus werden eine histologische Auswertung und die MPO-Aktivität in diesen Biopsien untersucht und der Calprotectin-Spiegel in „Stuhl“-Proben bestimmt.	24 Monate
Die Expression von Tight-Junction-assoziierten Proteinen Zeitfenster: 24 Monate.	Die mit intestinalen Tight Junctions assoziierten Proteine werden durch Immunfärbung von Darmbiopsien und mRNA-Spiegel in Darmbiopsien mittels Echtzeit-PCR untersucht. Biopsien werden an standardisierten Orten entnommen.	24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: A. Masclee, Prof MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)