La interacción entre la microbiota intestinal, la defensa innata y la integridad epitelial en el desarrollo de la reservoritis
14 de septiembre de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La interacción entre la microbiota intestinal, la defensa innata y la integridad epitelial en el desarrollo de la reservoritis: un enfoque multifactorial
La reservoritis es una complicación frecuente después de la proctocolectomía con anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) en pacientes con colitis ulcerosa (CU).
Afecta la calidad de vida y puede convertirse en un problema crónico.
La etiología de la reservoritis no se comprende por completo.
Se ha sugerido un papel crucial de la microbiota intestinal, pero hasta el momento no se ha identificado ningún agente causal.
Además, la expresión de defensina y la integridad epitelial están alteradas en las enfermedades inflamatorias intestinales y pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la inflamación intestinal.
Por lo tanto, se ha planteado la hipótesis de que la interacción entre una composición microbiana alterada, una integridad epitelial defectuosa y cambios en los parámetros de defensa innatos, como las defensinas, tiene un papel fundamental en el desarrollo de reservoritis en pacientes con CU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: D. Jonkers, PhD
- Número de teléfono: *31-43-3875021
- Correo electrónico: d.jonkers@intmed.unimaas.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M. Pierik, PhD MD
- Número de teléfono: *31-43-3875021
- Correo electrónico: m.pierik@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6226AZ
- Maastricht University Medical Center, div. Gastroenterology-Hepatology
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Contacto:
- D. Jonkers, PhD
- Número de teléfono: *31-43-3875021
- Correo electrónico: d.jonkers@intmed.unimaas.nl
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Contacto:
- M. Pierik, PhD MD
- Número de teléfono: *31-43-3875021
- Correo electrónico: m.pierik@mumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes consecutivos que se sometan a una proctocolectomía con la construcción de una anastomosis ileoanal con reservorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con colitis ulcerosa sometidos a una colectomía total con IPAA por enfermedad dependiente de esteroides, enfermedad refractaria a la terapia, cáncer colorrectal o displasia grave
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes con colitis ulcerosa con bolsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la composición de la microbiota intestinal entre pacientes con reservorio con y sin reservoritis
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Se utilizará una micromatriz filogenética para caracterizar la composición de la microbiota luminal y de la mucosa (basada en el gen SSU rRNA) de pacientes con reservorio con o sin reservoritis.
Los resultados esperados son la identificación de perfiles bacterianos específicos, géneros y/o especies que discriminan entre subgrupos.
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24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expresión de defensinas en la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los niveles de expresión de ARNm de alfa y beta-defensinas humanas en biopsias de mucosa intestinal se evaluarán mediante PCR en tiempo real
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24 meses
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La permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses.
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La integridad epitelial se estudiará mediante la prueba de múltiples azúcares para evaluar la permeabilidad del intestino delgado y del intestino entero.
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24 meses.
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Mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se estudiarán los niveles de citoquinas en suero y en biopsias intestinales.
Además, se estudiará una evaluación histológica y la actividad de MPO en estas biopsias y se determinarán los niveles de calprotectina en muestras 'fecales'.
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24 meses
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La expresión de proteínas asociadas a la unión estrecha
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Las proteínas asociadas a las uniones estrechas intestinales se estudiarán mediante inmunotinción de biopsias intestinales y niveles de ARNm en biopsias intestinales mediante PCR en tiempo real.
Las biopsias se recogerán en lugares estandarizados.
|
24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Masclee, Prof MD PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-10-2-033
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