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L'interazione tra microbiota intestinale, difesa innata e integrità epiteliale nello sviluppo della pouchite

14 settembre 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'interazione tra il microbiota intestinale, la difesa innata e l'integrità epiteliale nello sviluppo della pouchite: un approccio multifattoriale

La pouchite è una complicanza comune a seguito di proctocolectomia con anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) nei pazienti con colite ulcerosa (UC). Colpisce la qualità della vita e può diventare un problema cronico. L'eziologia della pouchite non è completamente compresa. È stato suggerito un ruolo cruciale del microbiota intestinale, ma finora non è stato identificato alcun agente causale. Inoltre, l'espressione della defensina e l'integrità epiteliale sono alterate nelle malattie infiammatorie intestinali e possono svolgere un ruolo importante nello sviluppo dell'infiammazione intestinale. Pertanto, è stato ipotizzato che l'interazione tra una composizione alterata del microbiota, un'integrità epiteliale difettosa e cambiamenti nei parametri di difesa innata come le defensine abbia un ruolo fondamentale nello sviluppo della pouchite nei pazienti con CU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Pouchite

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Olanda, 6226AZ
    - Maastricht University Medical Center, div. Gastroenterology-Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a proctocolectomia con la costruzione di un'anastomosi anale della tasca ileale saranno invitati a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con colite ulcerosa sottoposti a colectomia totale con IPAA per malattia dipendente da steroidi, malattia refrattaria alla terapia, cancro del colon-retto o grave displasia
18-65 anni

Criteri di esclusione:

impossibilitato a dare il consenso informato
gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con colite ulcerosa con una sacca pazienti con colite ulcerosa sottoposti a proctocolectomia con anastomosi anale della sacca ileale confrontando i pazienti con rispetto a quelli senza pouchite nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenze nella composizione del microbiota intestinale tra pazienti con pouch con e senza pouchite Lasso di tempo: 24 mesi.	Un microarray filogenetico sarà utilizzato per caratterizzare la composizione del microbiota luminale e mucoso (basato sul gene SSU rRNA) di pazienti con pouch con e senza pouchite. I risultati attesi sono l'identificazione di specifici profili batterici, generi e/o specie che discriminano tra sottogruppi.	24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'espressione delle defensine nella mucosa intestinale Lasso di tempo: 24 mesi	I livelli di espressione di mRNA di alfa e beta-defensine umane nelle biopsie della mucosa intestinale saranno valutati mediante real time PCR	24 mesi
La permeabilità intestinale Lasso di tempo: 24 mesi.	L'integrità epiteliale sarà studiata mediante il Multiple Sugar Test per valutare la permeabilità dell'intestino tenue e dell'intestino intero.	24 mesi.
Mediatori infiammatori Lasso di tempo: 24 mesi	I livelli di citochine saranno studiati nel siero e nelle biopsie intestinali. Inoltre, una valutazione istologica e l'attività di MPO saranno studiate in queste biopsie ei livelli di calprotectina saranno determinati in campioni 'fecali'.	24 mesi
L'espressione di proteine associate a giunzione stretta Lasso di tempo: 24 mesi.	Le proteine associate alle giunzioni strette intestinali saranno studiate mediante colorazione immunitaria di biopsie intestinali e livelli di mRNA nelle biopsie intestinali mediante PCR in tempo reale. Le biopsie saranno raccolte da posizioni standardizzate.	24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: A. Masclee, Prof MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)