Prospektivní kohortová studie s hodnocením centrálního nervového systému u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (PROCESS)
1. března 2015 aktualizováno: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center
Prospektivní kohortová studie s rizikem přizpůsobeným hodnocením centrálního nervového systému u difuzního velkobuněčného B lymfomu
Tato studie má zhodnotit výskyt relapsu nebo metastáz centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienty dichotomizujeme podle rizika postižení CNS.
Poté provádíme hodnocení CNS u pacientů s rizikem postižení CNS.
Prospektivně sledujeme, zda u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem nedochází k relapsu nebo metastáze CNS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem
- > 20 let
- očekávaná délka života více než 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Lymfomy jiné než difuzní velkobuněčný B lymfom
- Primární lymfom CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DLBCL s rizikovým faktorem
Pacienti mají některý z rizikových faktorů sekundárního postižení CNS
|
Pomocí lumbální punkce bude vyhodnocen mozkomíšní mok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva/zapojení CNS
Časové okno: Až 2 roky po přihlášení účastníků.
|
Po zařazení do studie budou pacienti sledováni, aby se zkontroloval relaps nebo postižení CNS
|
Až 2 roky po přihlášení účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: Až 2 roky po přihlášení účastníků
|
Bude sledován výsledek přežití pacientů.
|
Až 2 roky po přihlášení účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, MD, PhD, Consortium for Improving Survival of Lymphoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-04-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .