Étude de cohorte prospective avec évaluation du système nerveux central dans le lymphome diffus à grandes cellules B (PROCESS)
1 mars 2015 mis à jour par: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center
Étude de cohorte prospective avec évaluation du système nerveux central adaptée au risque dans le lymphome diffus à grandes cellules B
Cette étude vise à évaluer l'incidence des rechutes ou des métastases du système nerveux central (SNC) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous dichotomisons les patients en fonction du risque d'atteinte du SNC.
Ensuite, nous effectuons une évaluation du SNC chez les patients à risque d'atteinte du SNC.
Nous surveillons de manière prospective si une rechute ou une métastase du SNC survient chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 135710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B
- > 20 ans
- espérance de vie supérieure à 6 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé
- Lymphomes autres que le lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome primaire du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DLBCL avec facteur de risque
Les patients présentent l'un des facteurs de risque d'atteinte secondaire du SNC
|
Le liquide céphalo-rachidien sera évalué par ponction lombaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute/implication du SNC
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription des participants.
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Après l'inscription, les patients seront surveillés pour vérifier la rechute ou l'implication du SNC
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription des participants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription des participants
|
Les résultats de survie des patients seront surveillés.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Consortium for Improving Survival of Lymphoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-04-091
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .