Estudio de cohorte prospectivo con evaluación del sistema nervioso central en linfoma difuso de células B grandes (PROCESS)
1 de marzo de 2015 actualizado por: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center
Estudio de cohorte prospectivo con evaluación del sistema nervioso central adaptada al riesgo en el linfoma difuso de células B grandes
Este estudio es para evaluar la incidencia de recaída o metástasis en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dicotomizamos a los pacientes según el riesgo de afectación del SNC.
Luego, realizamos una evaluación del SNC en pacientes con riesgo de compromiso del SNC.
Realizamos un seguimiento prospectivo de si se produce una recaída o metástasis en el SNC en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes
- > 20 años
- esperanza de vida mas de 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Negativa al consentimiento informado
- Linfomas distintos del linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma primario del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LDCBG con factor de riesgo
Los pacientes tienen alguno de los factores de riesgo de afectación secundaria del SNC
|
El líquido cefalorraquídeo se evaluará mediante punción lumbar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída/afectación del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción de los participantes.
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Después de la inscripción, los pacientes serán monitoreados para verificar la recaída o el compromiso del SNC.
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Hasta 2 años después de la inscripción de los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción de los participantes
|
Se controlará el resultado de supervivencia de los pacientes.
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Hasta 2 años después de la inscripción de los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Consortium for Improving Survival of Lymphoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-04-091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .