- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01202851
Relaxace pro ženy s rakovinou prsu podstupující radioterapii
Biobehaviorální účinky relaxace pro ženy s rakovinou prsu podstupující radioterapii
Cílem této behaviorální výzkumné studie je porovnat dvě různé formy relaxačních programů, které budou zahrnovat protahovací a relaxační techniky, aby se zjistilo, zda a jak dobře mohou pomoci zlepšit fyzickou a emocionální pohodu. To bude testováno u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají radiační terapii. Pro srovnání bude také skupina účastníků, která se neúčastní relaxačních programů.
Toto je výzkumná studie. Relaxační programy jsou porovnávány pouze pro výzkumné účely.
"Posouzení" je kdykoli dokončíte sadu plánovaných aktivit pro tuto studii, jako jsou testy a dotazníky.
Této studie se zúčastní až 700 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při první návštěvě vyplníte dotazníky, které se budou ptát na vaše spací návyky, jak se cítíte a celkovou kvalitu vašeho života. To by mělo trvat asi 60-80 minut.
Následujících 7 dní budete každý den vyplňovat deník o vašem spánku. Po těchto 7 dní budete také 24 hodin denně nosit náramkové hodinky „aktigraf“. Hodinky budou sbírat data o vaší fyzické aktivitě a spánkových návycích.
Bude vám také proveden elektrokardiogram (EKG – test na měření elektrické aktivity vašeho srdce), který bude trvat asi 10 minut.
Studijní skupiny:
Po své první návštěvě budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 skupin:
- Skupina 1 se zúčastní jednoho typu relaxačního programu.
- Skupina 2 se zúčastní jiného typu relaxačního programu.
- Skupina 3 se nezúčastní žádného programu, ale dokončí některé z následných procedur. Účastníci této skupiny dostanou po vyplnění posledního dotazníku možnost zúčastnit se jedné ze dvou forem relaxace (mimostudium).
Budete mít asi 1 ze 3 šance na zařazení do každé skupiny. Skupiny jsou přiřazeny náhodně, ale je to také založeno na dalších faktorech, jako je váš věk a stav onemocnění.
relace:
Skupiny 1 a 2:
Zúčastníte se 3 sezení každý týden po dobu 6 týdnů radiační terapie nebo 4-5 sezení každý týden po dobu 4 týdnů, pokud vaše radiační terapie trvá pouze 4 týdny. Můžete si vybrat jakýkoli všední den (pondělí až pátek). Každé sezení by mělo trvat přibližně 60 minut.
Lekce povede zkušený, vyškolený instruktor, obvykle ve skupinách 2-5 účastníků. Pohyby jsou navrženy tak, aby se daly snadno sledovat. Budete moci pracovat svým vlastním tempem.
Každá relace bude pořízena audio a video záznamem. Je to proto, aby výzkumníci mohli sledovat kvalitu relací. Audio a video soubory jsou digitální a budou smazány po prostudování všech dat.
Ženy ve skupinách 1 a 2 budou po ukončení radioterapie randomizovány do ramene s udržovací intervencí nebo do obvyklého kontaktního ramene. Pokud jste randomizováni do ramene s udržovací intervencí, obdržíte telefonické poradenství jednou měsíčně po ukončení vaší radioterapie. Budete také dostávat posilovací sezení jednou za 3 měsíce po radioterapii, nebo alespoň když přijdete na další schůzky.
Skupiny 1 a 2:
Během sezení budete provádět jednoduchá protahovací cvičení, specifické dechové dovednosti a řízenou relaxaci. Budete požádáni, abyste zkusili cvičit jednou denně po dobu 12 měsíců. Obdržíte DVD a audio CD, které vám pomohou s vaší praxí, když nejste v nemocnici.
Dotazníky a studijní postupy:
Skupiny 1 a 2:
Před prvním sezením v týdnu kromě týdne 1 vyplní skupiny 1 a 2 dotazník o relaxačním programu. To by mělo trvat asi 1-2 minuty.
V polovině období ozařování vám bude před a po lekcích zaznamenáno EKG. Každé EKG bude trvat asi 10 minut.
Všechny skupiny:
V polovině období radiační léčby vyplníte dotazník, který se vás zeptá na jakékoli příznaky, které můžete mít. To by mělo trvat asi 15 minut. Budete mít také EKG.
Během posledního týdne radioterapie a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení radiační terapie vyplníte sadu dotazníků. Dotazníky budou většinou stejné jako při vaší první studijní návštěvě. To by mělo trvat asi 60-80 minut. V těchto časech budete mít také EKG.
Dotazníkové balíčky vám výzkumní pracovníci pošlou poštou domů. Po vyplnění dotazníků vrátíte vyplněný dotazník zpět pracovníkům výzkumu prostřednictvím předplacené poštovní obálky.
Každý den po 7 dní v řadě, po každém vyplnění dotazníků, vyplníte další spánkový deník. Během těchto 7denních období budete 24 hodin denně nosit hodinky s aktigrafem, abyste sbírali stejná data jako dříve. Pokaždé zašlete hodinky s aktigrafem zpět MD Andersonovi v obálkách se zaplaceným poštovným, které vám budou poskytnuty.
Pokud vaše odpovědi na dotazník ukazují, že můžete mít emocionální potíže nebo depresi, budou vám poskytnuta jména poskytovatelů duševního zdraví pro případ, že byste chtěli podstoupit vyšetření duševního zdraví.
Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie neprováděli žádné jiné protahovací/relaxační praktiky.
Testování slin:
Poskytnete 4 vzorky slin denně pro testování kortizolu podle následujícího plánu:
- 3 dny před zahájením radiační terapie
- po dobu 3 dnů v posledním týdnu radiační terapie
- 3 dny v řadě, 3 měsíce po ukončení radiační terapie
- 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie
- 3 dny v řadě, 12 měsíců po ukončení radiační terapie
Chcete-li poskytnout vzorek slin, žvýkejte vatový tampon po dobu několika sekund a poté vložte vatu do malé plastové zkumavky. Vzorky pak zašlete zpět MD Andersonovi v obálkách se zaplaceným poštovným, které vám budou poskytnuty. Trubky vám také budou poskytnuty zdarma. Tyto vzorky slin budou po prostudování zničeny.
Délka účasti:
Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co vyplníte dotazníky 12 měsíců po radioterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu stadia 0 - III, které budou denně podstupovat adjuvantní ozařování po dobu 4-6 týdnů (pouze pacientky).
- 18 let nebo starší (pacient a manžel/manželka/partnerka).
- Umět číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky (pacient a manžel/manželka/partnerka).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nějaké závažné psychiatrické diagnózy (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou chirurgickou léčbu rakoviny.
- Pacienti s extrémními problémy s pohyblivostí (např. nemohou bez pomoci vstát a vstát ze židle).
- Pacienti, kteří v roce před zápisem do studia cvičili jógu nebo absolvovali lekce jógy nebo kteří se v současné době věnují pravidelnému cvičení mysli a těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační skupina 1
Jednoduchá protahovací cvičení, specifické dechové dovednosti a řízená relaxace na 3 sezení, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Každé sezení by mělo trvat přibližně 60 minut.
Několik dotazníků odebraných před, během a po radioterapii/zátěžových intervenčních programech v průběhu studie.
4 vzorky slin denně pro testování kortizolu 3 dny před zahájením radioterapie, 3 dny v posledním týdnu radioterapie, 3 dny v řadě 3 měsíce po ukončení radioterapie, 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
3x týdně, 60 minut sezení po dobu 6 týdnů.
Několik dotazníků odebraných před, během a po radioterapii/zátěžových intervenčních programech v průběhu studie.
Ostatní jména:
4 vzorky slin denně pro testování kortizolu 3 dny před zahájením radioterapie, 3 dny v posledním týdnu radioterapie, 3 dny v řadě 3 měsíce po ukončení radioterapie, 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
|
Experimentální: Relaxační skupina 2
Jednoduchá protahovací cvičení, specifické dechové dovednosti a řízená relaxace na 3 sezení, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Každé sezení by mělo trvat přibližně 60 minut.
Několik dotazníků odebraných před, během a po radioterapii/zátěžových intervenčních programech v průběhu studie.
4 vzorky slin denně pro testování kortizolu 3 dny před zahájením radioterapie, 3 dny v posledním týdnu radioterapie, 3 dny v řadě 3 měsíce po ukončení radioterapie, 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
3x týdně, 60 minut sezení po dobu 6 týdnů.
Několik dotazníků odebraných před, během a po radioterapii/zátěžových intervenčních programech v průběhu studie.
Ostatní jména:
4 vzorky slin denně pro testování kortizolu 3 dny před zahájením radioterapie, 3 dny v posledním týdnu radioterapie, 3 dny v řadě 3 měsíce po ukončení radioterapie, 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny (WLC)
Účastníci této skupiny dostali po vyplnění posledního dotazníku možnost zúčastnit se jedné ze dvou forem relaxace (mimo studie).
4 vzorky slin denně pro testování kortizolu 3 dny před zahájením radioterapie, 3 dny v posledním týdnu radioterapie, 3 dny v řadě 3 měsíce po ukončení radioterapie, 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
Několik dotazníků odebraných před, během a po radioterapii/zátěžových intervenčních programech v průběhu studie.
Ostatní jména:
4 vzorky slin denně pro testování kortizolu 3 dny před zahájením radioterapie, 3 dny v posledním týdnu radioterapie, 3 dny v řadě 3 měsíce po ukončení radioterapie, 3 dny v řadě, 6 měsíců po ukončení radiační terapie a po dobu 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost relaxačního programu
Časové okno: Před a během radioterapie, prostřednictvím 6týdenního relaxačního programu a 12 měsíců po radioterapii
|
Účinnost 6týdenní relaxační intervence hodnocená pomocí skóre fyzické složky během léčby a po ní, definovaná jako 36-položkový krátký průzkum (SF-36) studie lékařských výsledků.
|
Před a během radioterapie, prostřednictvím 6týdenního relaxačního programu a 12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Poruchy spánku a bdění
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Parasomnie
- Novotvary prsu
- Únava
- Psychická pohoda
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Průzkumy a dotazníky
- Relaxační terapie
Další identifikační čísla studie
- 2009-0976
- NCI-2012-01895 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- 2T32CA009666-21 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .