- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01202851
Rentoutusta sädehoitoa saaville rintasyöpää sairastaville naisille
Rentoutumisen biokäyttäytymisvaikutukset sädehoitoa saaville rintasyöpää sairastaville naisille
Tämän käyttäytymistutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista rentoutusohjelmaa, jotka sisältävät venyttely- ja rentoutustekniikoita, jotta voidaan selvittää, voivatko ne parantaa fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia ja kuinka hyvin. Tämä testataan rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa. Vertailun vuoksi mukana on myös ryhmä osallistujia, jotka eivät osallistu rentoutumisohjelmiin.
Tämä on tutkiva tutkimus. Rentoutumisohjelmia verrataan vain tutkimustarkoituksiin.
"Arviointi" on aina, kun suoritat tälle tutkimukselle suunniteltuja toimintoja, kuten testejä ja kyselyitä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 700 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä käynnillä täytät kyselyitä, joissa kysytään nukkumistottumuksistasi, olostasi ja elämäsi yleisestä laadusta. Tämän pitäisi kestää noin 60-80 minuuttia.
Joka päivä seuraavien 7 päivän ajan täytät päiväkirjaa unistasi. Käytät myös "actigraph"-rannekelloa 24 tuntia vuorokaudessa näiden 7 päivän ajan. Kello kerää tietoja fyysisestä aktiivisuudestasi ja nukkumistottumuksistasi.
Sinulle tehdään myös elektrokardiogrammi (EKG - testi sydämesi sähköisen toiminnan mittaamiseksi), joka kestää noin 10 minuuttia.
Opintoryhmät:
Ensimmäisen käyntisi jälkeen sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä 1 osallistuu yhdentyyppiseen rentoutumisohjelmaan.
- Ryhmä 2 osallistuu toisenlaiseen rentoutumisohjelmaan.
- Ryhmä 3 ei osallistu kumpaankaan ohjelmaan, mutta suorittaa osan seurantatoimenpiteistä. Tämän ryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua toiseen kahdesta rentoutumismuodosta (opiskelun ulkopuolella), kun he ovat suorittaneet viimeisen kyselylomakkeensa.
Sinulla on noin 1/3 mahdollisuus tulla määrätyksi kuhunkin ryhmään. Ryhmät jaetaan satunnaisesti, mutta se perustuu myös muihin tekijöihin, kuten ikäsi ja sairauden tila.
Istunnot:
Ryhmät 1 ja 2:
Osallistut kolmeen hoitokertaan viikossa 6 viikon sädehoidon aikana tai 4-5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, jos sädehoitosi kestää vain 4 viikkoa. Voit valita minkä tahansa arkipäivän (maanantai-perjantai). Jokaisen istunnon tulisi kestää noin 60 minuuttia.
Istunnot opettaa kokenut, koulutettu ohjaaja, yleensä 2-5 osallistujan ryhmissä. Liikkeet on suunniteltu helposti seurattaviksi. Pystyt työskentelemään omaan tahtiisi.
Jokaisesta istunnosta tallennetaan ääni- ja videokuva. Näin tutkijat voivat seurata istuntojen laatua. Ääni- ja videotiedostot ovat digitaalisia, ja ne poistetaan, kun kaikki tiedot on tutkittu.
Naiset ryhmissä 1 ja 2 satunnaistetaan ylläpitohoitoryhmään tai tavalliseen kontaktiryhmään sädehoidon päätyttyä. Jos sinut satunnaistetaan ylläpitohoitoryhmään, saat puhelinneuvontaa kerran kuukaudessa sädehoidon päättymisen jälkeen. Saat myös tehosterokotuskertoja 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen tai ainakin kun tulet seuranta-aikaan.
Ryhmät 1 ja 2:
Tunnilla teet yksinkertaisia venytysharjoituksia, erityisiä hengitystaitoja ja ohjattua rentoutumista. Sinua pyydetään kokeilemaan harjoittelua kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Saat DVD- ja ääni-CD-levyn avuksi harjoituksissasi, kun et ole sairaalassa.
Kyselylomakkeet ja tutkimusmenettelyt:
Ryhmät 1 ja 2:
Ennen viikon ensimmäistä istuntoa, paitsi viikkoa 1, ryhmät 1 ja 2 täyttävät kyselylomakkeen rentoutumisohjelmasta. Tämän pitäisi kestää noin 1-2 minuuttia.
Sädehoitojaksosi puolivälissä sinulle tehdään EKG ennen ja jälkeen oppitunteja. Jokainen EKG kestää noin 10 minuuttia.
Kaikki ryhmät:
Sädehoitojaksosi puolivälissä täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään mahdollisista oireistasi. Tämän pitäisi kestää noin 15 minuuttia. Sinulle tulee myös EKG.
Viimeisen sädehoitoviikon aikana sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoitosi päättymisestä täytät joukon kyselylomakkeita. Kyselylomakkeet ovat pääosin samat kuin ensimmäisellä opintokäynnilläsi. Tämän pitäisi kestää noin 60-80 minuuttia. Sinulle tehdään myös EKG näinä aikoina.
Tutkimushenkilöstö lähettää kyselypaketit kotiisi. Täytettyäsi kyselylomakkeet, palautat täytettyyn kyselylomakepaketin tutkimushenkilökunnalle ennakkoon maksetun kirjekuoren kautta.
Joka päivä 7 päivää peräkkäin, jokaisen kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen täytät toisen unipäiväkirjan. Näiden 7 päivän aikana käytät aktigrafikelloa 24 tuntia vuorokaudessa kerätäksesi samat tiedot kuin ennenkin. Joka kerta lähetät aktigrafikellon takaisin MD Andersonille postimaksullisissa kirjekuorissa, jotka toimitetaan sinulle.
Jos kyselyvastauksistasi ilmenee, että sinulla saattaa olla emotionaalisia vaikeuksia tai masennusta, sinulle ilmoitetaan mielenterveyshuollon ammattilaisten nimet siltä varalta, että haluat saada mielenterveysseulonnan.
Kaikkia osallistujia pyydetään olemaan tekemättä muita venyttely-/rentoutusharjoituksia tutkimuksen aikana.
Syljen testaus:
Saat 4 sylkinäytettä päivässä kortisolitestaukseen seuraavan aikataulun mukaisesti:
- 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista
- 3 päivää viimeisen sädehoidon viikon aikana
- 3 päivää peräkkäin, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
- 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
- 3 päivää peräkkäin, 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sylkinäytteen saamiseksi pureskelet puuvillapalloa muutaman sekunnin ajan ja laitat sitten puuvillan pieneen muoviputkeen. Lähetät sitten näytteet takaisin MD Andersonille postimaksullisissa kirjekuorissa, jotka toimitetaan sinulle. Putket toimitetaan myös sinulle maksutta. Nämä sylkinäytteet tuhotaan tutkimuksen jälkeen.
Osallistumisaika:
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt kyselylomakkeet 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen 0–3 rintasyöpä, joille tehdään päivittäinen adjuvanttisäteily 4–6 viikon ajan (vain potilaat).
- 18 vuotta täyttänyt (potilas ja puoliso/kumppani).
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia tai espanjaa (potilas ja puoliso/kumppani).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia diagnooseja (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Potilaat, joille syöpään ei ole tehty leikkaushoitoa.
- Potilaat, joilla on äärimmäisiä liikkumisongelmia (esim. eivät pysty nousemaan tuolille ja nousemaan sieltä ilman apua).
- Potilaat, jotka ovat harjoittaneet joogaa tai käyneet joogatunneilla opiskelua edeltävänä vuonna tai jotka tällä hetkellä harjoittavat säännöllistä mielen ja kehon harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentoutumisryhmä 1
Yksinkertaisia venytysharjoituksia, erityisiä hengitystaitoja ja ohjattua rentoutumista 3 kertaa, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Jokaisen istunnon tulisi kestää noin 60 minuuttia.
Useita kyselylomakkeita, jotka on täytetty ennen sädehoitoa/harjoitusohjelmaa, sen aikana ja jälkeen opintojen aikana.
4 sylkinäytettä päivässä kortisolitutkimukseen 3 päivää ennen sädehoidon alkamista, 3 päivää viimeisellä sädehoidon viikolla, 3 päivää peräkkäin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
3 kertaa viikossa, 60 minuutin istuntoja 6 viikon ajan.
Useita kyselylomakkeita, jotka on täytetty ennen sädehoitoa/harjoitusohjelmaa, sen aikana ja jälkeen opintojen aikana.
Muut nimet:
4 sylkinäytettä päivässä kortisolitutkimukseen 3 päivää ennen sädehoidon alkamista, 3 päivää viimeisellä sädehoidon viikolla, 3 päivää peräkkäin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Rentoutumisryhmä 2
Yksinkertaisia venytysharjoituksia, erityisiä hengitystaitoja ja ohjattua rentoutumista 3 kertaa, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Jokaisen istunnon tulisi kestää noin 60 minuuttia.
Useita kyselylomakkeita, jotka on täytetty ennen sädehoitoa/harjoitusohjelmaa, sen aikana ja jälkeen opintojen aikana.
4 sylkinäytettä päivässä kortisolitutkimukseen 3 päivää ennen sädehoidon alkamista, 3 päivää viimeisellä sädehoidon viikolla, 3 päivää peräkkäin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
3 kertaa viikossa, 60 minuutin istuntoja 6 viikon ajan.
Useita kyselylomakkeita, jotka on täytetty ennen sädehoitoa/harjoitusohjelmaa, sen aikana ja jälkeen opintojen aikana.
Muut nimet:
4 sylkinäytettä päivässä kortisolitutkimukseen 3 päivää ennen sädehoidon alkamista, 3 päivää viimeisellä sädehoidon viikolla, 3 päivää peräkkäin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä (WLC)
Tämän ryhmän osallistujille annettiin mahdollisuus osallistua jompaankumpaan kahdesta rentoutumismuodosta (opiskelun ulkopuolella), kun he olivat suorittaneet viimeisen kyselylomakkeensa.
4 sylkinäytettä päivässä kortisolitutkimukseen 3 päivää ennen sädehoidon alkamista, 3 päivää viimeisellä sädehoidon viikolla, 3 päivää peräkkäin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Useita kyselylomakkeita, jotka on täytetty ennen sädehoitoa/harjoitusohjelmaa, sen aikana ja jälkeen opintojen aikana.
Muut nimet:
4 sylkinäytettä päivässä kortisolitutkimukseen 3 päivää ennen sädehoidon alkamista, 3 päivää viimeisellä sädehoidon viikolla, 3 päivää peräkkäin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 päivää peräkkäin, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rentoutumisohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja sen aikana 6 viikon rentoutumisohjelman ja 12 kuukauden sädehoidon jälkeen
|
6 viikkoa kestäneen rentoutustoimenpiteen tehokkuus arvioituna fyysisten komponenttien asteikolla hoidon aikana ja sen jälkeen, määritelty Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36 kohteen lyhytmuotoisena kyselynä (SF-36).
|
Ennen sädehoitoa ja sen aikana 6 viikon rentoutumisohjelman ja 12 kuukauden sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Uniherätyshäiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Parasomniat
- Rintojen kasvaimet
- Väsymys
- Psykologinen hyvinvointi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Rentoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0976
- NCI-2012-01895 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 2T32CA009666-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .