放射線療法を受けている乳がんの女性のためのリラクゼーション
放射線療法を受けている乳がんの女性に対するリラクゼーションの生体行動学的効果
この行動研究の目的は、ストレッチとリラクゼーション技術を含む 2 つの異なる形式のリラクゼーション プログラムを比較して、それらが身体的および感情的な幸福を改善するのに役立つかどうか、またどの程度効果があるかを調べることです。 これは、放射線療法を受けている乳がん患者でテストされます。 比較のために、リラクゼーション プログラムに参加しない参加者のグループも用意されています。
これは調査研究です。 リラクゼーション プログラムは、研究目的でのみ比較されています。
「評価」とは、テストやアンケートなど、この研究のためにスケジュールされた一連の活動を完了するときのことです。
最大 700 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
調査の概要
詳細な説明
初診時には、睡眠習慣、体調、全般的な生活の質について質問票に記入していただきます。 これには約 60 ～ 80 分かかります。
次の 7 日間、毎日、睡眠に関する日記を記入します。 また、この 7 日間、1 日 24 時間、「アクティグラフ」腕時計を着用します。 時計は、身体活動と睡眠習慣に関するデータを収集します。
また、約 10 分間続く心電図 (ECG - 心臓の電気的活動を測定する検査) も行います。
研究会:
最初の訪問後、(サイコロのように) 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 は、1 種類のリラクゼーション プログラムに参加します。
- グループ 2 は、別の種類のリラクゼーション プログラムに参加します。
- グループ 3 はどちらのプログラムにも参加しませんが、フォローアップ手順の一部を完了します。 このグループの参加者は、最後のアンケート パケットを終えた後、2 つの形式のリラクゼーション (オフ スタディ) のいずれかに参加するオプションが与えられます。
各グループに割り当てられる確率は 3 分の 1 です。 グループはランダムに割り当てられますが、年齢や病気の状態などの他の要因にも基づいています。
セッション:
グループ 1 および 2:
6 週間の放射線治療では毎週 3 セッション、または放射線治療が 4 週間しか続かない場合は、4 週間で毎週 4 ～ 5 セッションに参加します。 平日（月曜日から金曜日）を選択できます。 各セッションは約 60 分間続く必要があります。
セッションは、経験豊富な訓練を受けたインストラクターによって、通常 2 ～ 5 人の参加者のグループで教えられます。 動きは追随しやすいように設計されています。 自分のペースで働けるようになります。
各セッションは音声とビデオで記録されます。 これは、研究者がセッションの質を追跡できるようにするためです。 オーディオおよびビデオ ファイルはデジタルであり、すべてのデータが調査された後に削除されます。
グループ 1 および 2 の女性は、放射線療法の終了後に維持介入群または通常の接触群に無作為に割り付けられます。 維持介入群に無作為に割り付けられた場合は、放射線療法終了後、月に 1 回電話カウンセリングを受けます。 また、放射線治療後 3 か月に 1 回、または少なくともフォローアップの予約時にブースター セッションを受けます。
グループ 1 および 2:
セッション中は、簡単なストレッチ体操、特定の呼吸法、ガイド付きリラクゼーションを行います。 1 日 1 回、12 か月間練習するよう求められます。 病院にいないときの練習に役立つように、DVD とオーディオ CD が提供されます。
アンケートと調査手順:
グループ 1 および 2:
週 1 を除く週の最初のセッションの前に、グループ 1 と 2 はリラクゼーション プログラムに関するアンケートに記入します。 これには約 1 ～ 2 分かかります。
放射線治療期間の途中で、授業の前後に心電図を記録します。 各 ECG は約 10 分間続きます。
すべてのグループ:
放射線治療期間の途中で、症状について尋ねる質問票に記入します。 これには約 15 分かかります。 心電図もとります。
放射線治療の最後の週、および放射線治療終了後 3、6、および 12 か月に、一連の質問票に記入します。 アンケートは、最初の研究訪問時とほとんど同じです。 これには約 60 ～ 80 分かかります。 その際に心電図もとります。
調査員よりご自宅へアンケート用紙を郵送いたします。 アンケートに記入した後、記入済みのアンケート パケットを、料金前払いの郵送用封筒で研究スタッフに返送します。
7日間連続で毎日、アンケートに記入するたびに、別の睡眠日記に記入します。 この 7 日間の期間中、以前と同じデータを収集するために、1 日 24 時間アクティグラフ ウォッチを着用します。 毎回、アクティグラフ ウォッチを MD アンダーソンに郵便料金が支払われた封筒で返送します。
アンケートの回答で情緒面の問題やうつ病の可能性があることが示された場合は、メンタル ヘルス スクリーニングを希望する場合に備えて、メンタル ヘルス提供者の名前が提供されます。
すべての参加者は、研究中に他のストレッチ/リラクゼーションの練習をしないように求められます.
唾液検査:
次のスケジュールで、コルチゾール検査のために 1 日あたり 4 つの唾液サンプルを提供します。
- 放射線治療開始前の3日間
- 放射線療法の最後の週の 3 日間
- 放射線治療が終了してから 3 か月間、3 日連続で
- 放射線治療が終了してから 6 か月間、3 日連続で
- 放射線治療終了後 12 か月間、連続 3 日間
唾液のサンプルを提供するには、コットン ボールを数秒間かみ、小さなプラスチック チューブにコットンを入れます。 サンプルは、郵便料金が支払われた封筒に入れて MD アンダーソンに返送されます。 チューブも無料で提供されます。 これらの唾液サンプルは、研究後に破棄されます。
参加期間:
放射線治療から 12 か月後に質問票に記入した時点で、研究への参加は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ0～IIIの乳癌の女性で、4～6週間毎日アジュバント放射線療法を受ける予定の女性（患者のみ）。
- 18歳以上（患者と配偶者/パートナー）。
- 英語またはスペイン語を読み、書き、話すことができる（患者および配偶者/パートナー）。
除外基準:
- -重大な精神医学的診断を受けている患者（統合失調症、双極性障害など）。
- がんの外科的治療を受けていない患者。
- 極度の可動性の問題を抱えている患者 (補助なしで椅子に乗り降りできないなど)。
- 研究登録の前の年にヨガを練習したり、ヨガのクラスを受講したりした患者、または現在定期的な心身の練習に従事している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラクゼーション グループ 1
簡単なストレッチ エクササイズ、特定の呼吸法、ガイド付きリラクゼーションを 3 セッション、週 3 回、6 週間。
各セッションは約 60 分間続く必要があります。
研究コース中の放射線療法/運動介入プログラムの前、最中、後に複数のアンケートを実施。
放射線療法開始前の 3 日間、放射線療法の最後の週の 3 日間、3 日間連続で放射線療法が終了してから 3 か月間、3 日間連続で 6 か月間、コルチゾール検査のために 1 日 4 回の唾液サンプル放射線療法が終了した後、および放射線療法が終了してから12か月間。
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週 3 回、60 分のセッションを 6 週間。
研究コース中の放射線療法/運動介入プログラムの前、最中、後に複数のアンケートを実施。
他の名前：
放射線療法開始前の 3 日間、放射線療法の最後の週の 3 日間、3 日間連続で放射線療法が終了してから 3 か月間、3 日間連続で 6 か月間、コルチゾール検査のために 1 日 4 回の唾液サンプル放射線療法が終了した後、および放射線療法が終了してから12か月間。
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実験的：リラクゼーション グループ 2
簡単なストレッチ エクササイズ、特定の呼吸法、ガイド付きリラクゼーションを 3 セッション、週 3 回、6 週間。
各セッションは約 60 分間続く必要があります。
研究コース中の放射線療法/運動介入プログラムの前、最中、後に複数のアンケートを実施。
放射線療法開始前の 3 日間、放射線療法の最後の週の 3 日間、3 日間連続で放射線療法が終了してから 3 か月間、3 日間連続で 6 か月間、コルチゾール検査のために 1 日 4 回の唾液サンプル放射線療法が終了した後、および放射線療法が終了してから12か月間。
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週 3 回、60 分のセッションを 6 週間。
研究コース中の放射線療法/運動介入プログラムの前、最中、後に複数のアンケートを実施。
他の名前：
放射線療法開始前の 3 日間、放射線療法の最後の週の 3 日間、3 日間連続で放射線療法が終了してから 3 か月間、3 日間連続で 6 か月間、コルチゾール検査のために 1 日 4 回の唾液サンプル放射線療法が終了した後、および放射線療法が終了してから12か月間。
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他の：待機リスト コントロール グループ（WLC）
このグループの参加者は、最後のアンケート パケットを終えた後、2 つの形式のリラクゼーション (オフ スタディ) のいずれかに参加するオプションを与えられました。
放射線療法開始前の 3 日間、放射線療法の最後の週の 3 日間、3 日間連続で放射線療法が終了してから 3 か月間、3 日間連続で 6 か月間、コルチゾール検査のために 1 日 4 回の唾液サンプル放射線療法が終了した後、および放射線療法が終了してから12か月間。
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研究コース中の放射線療法/運動介入プログラムの前、最中、後に複数のアンケートを実施。
他の名前：
放射線療法開始前の 3 日間、放射線療法の最後の週の 3 日間、3 日間連続で放射線療法が終了してから 3 か月間、3 日間連続で 6 か月間、コルチゾール検査のために 1 日 4 回の唾液サンプル放射線療法が終了した後、および放射線療法が終了してから12か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リラクゼーションプログラムの効果
時間枠：放射線療法前および放射線療法中、6 週間のリラクゼーション プログラムおよび放射線療法後 12 か月
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Medical Outcomes Study 36-item short-form survey (SF-36) として定義された、治療中および治療後の身体コンポーネント スケール スコアによって評価される 6 週間のリラクゼーション介入の有効性。
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放射線療法前および放射線療法中、6 週間のリラクゼーション プログラムおよび放射線療法後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-0976
- NCI-2012-01895 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- 2T32CA009666-21 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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