- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202851
Afslapning for kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling
Bioadfærdsmæssige virkninger af afslapning for kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling
Målet med denne adfærdsforskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige former for afspændingsprogrammer, der vil omfatte udspændings- og afspændingsteknikker, for at lære, om og hvor godt de kan hjælpe med at forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære. Dette vil blive testet på patienter med brystkræft, som får strålebehandling. Til sammenligning vil der også være en gruppe deltagere, som ikke deltager i afslapningsprogrammerne.
Dette er en undersøgelse. Afslapningsprogrammerne sammenlignes udelukkende til forskningsformål.
En "vurdering" er enhver gang, du gennemfører et sæt planlagte aktiviteter for denne undersøgelse, såsom tests og spørgeskemaer.
Op til 700 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det første besøg vil du udfylde spørgeskemaer, der spørger om dine sovevaner, hvordan du har haft det og den generelle livskvalitet. Dette bør tage omkring 60-80 minutter.
Hver dag i de næste 7 dage vil du udfylde en dagbog om din søvn. Du vil også bære et "actigraph" armbåndsur 24 timer i døgnet i disse 7 dage. Uret vil indsamle data om din fysiske aktivitet og søvnvaner.
Du vil også få et elektrokardiogram (EKG - en test til at måle dit hjertes elektriske aktivitet), som varer omkring 10 minutter.
Studiegrupper:
Efter dit første besøg bliver du tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 3 grupper:
- Gruppe 1 vil deltage i én type afslapningsprogram.
- Gruppe 2 vil deltage i en anden form for afspændingsprogram.
- Gruppe 3 vil ikke deltage i nogen af programmerne, men vil gennemføre nogle af opfølgningsprocedurerne. Deltagerne i denne gruppe vil få mulighed for at deltage i en af de to former for afslapning (fra studie), efter at de har afsluttet deres sidste spørgeskemapakke.
Du vil have omkring 1 ud af 3 chance for at blive tildelt hver gruppe. Grupperne er tilfældigt fordelt, men det er også baseret på andre faktorer som din alder og sygdommens status.
Sessioner:
Gruppe 1 og 2:
Du vil deltage i 3 sessioner hver uge i de 6 ugers strålebehandling eller 4-5 sessioner hver uge i 4 uger, hvis din strålebehandling kun varer 4 uger. Du kan vælge en hvilken som helst hverdag (mandag til fredag). Hver session skal vare omkring 60 minutter.
Sessionerne vil blive undervist af en erfaren, uddannet instruktør, normalt i grupper på 2-5 deltagere. Bevægelserne er designet til at være nemme at følge. Du vil kunne arbejde i dit eget tempo.
Hver session vil blive optaget med lyd og video. Dette er for at forskerne kan holde styr på kvaliteten af sessionerne. Lyd- og videofilerne er digitale og vil blive slettet, når alle data er studeret.
Kvinder i gruppe 1 og 2 vil blive randomiseret til en vedligeholdelsesinterventionsarm eller en sædvanlig kontaktarm efter endt strålebehandling. Hvis du er randomiseret til vedligeholdelsesinterventionsarmen, vil du modtage telefonrådgivning en gang om måneden efter endt strålebehandling. Du vil også modtage booster-sessioner en gang hver 3. måned efter strålebehandling, eller i det mindste når du kommer til dine opfølgningsaftaler.
Gruppe 1 og 2:
I løbet af sessionerne vil du lave enkle strækøvelser, specifikke åndedrætsevner og guidet afspænding. Du vil blive bedt om at prøve at øve dig en gang om dagen i 12 måneder. Du får udleveret en dvd og en lyd-cd til at hjælpe med din praksis, når du ikke er på hospitalet.
Spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer:
Gruppe 1 og 2:
Før din første session i ugen bortset fra uge 1, vil gruppe 1 og 2 udfylde et spørgeskema om afspændingsprogrammet. Dette bør tage omkring 1-2 minutter.
I midten af din strålebehandlingsperiode vil du få optaget et EKG før og efter dine timer. Hvert EKG varer omkring 10 minutter.
Alle grupper:
Midt i din strålebehandlingsperiode vil du udfylde et spørgeskema, der spørger om eventuelle symptomer, du måtte have. Dette bør tage omkring 15 minutter. Du får også et EKG.
I løbet af din sidste uge med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter din strålebehandling slutter, vil du udfylde et sæt spørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil stort set være de samme som ved dit første studiebesøg. Dette bør tage omkring 60-80 minutter. Du vil også have et EKG på disse tidspunkter.
Spørgeskemapakker vil blive sendt hjem til dig af forskningspersonalet. Når du har udfyldt spørgeskemaerne, returnerer du den udfyldte spørgeskemapakke til forskningspersonalet via en forudbetalt postkuvert.
Hver dag i 7 dage i træk, efter hver gang du udfylder spørgeskemaerne, udfylder du endnu en søvndagbog. I disse 7-dages perioder vil du bære et actigraph-ur 24 timer i døgnet for at indsamle de samme data som før. Hver gang sender du actigraph-uret tilbage til MD Anderson i portobetalte kuverter, som vil blive udleveret til dig.
Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du blive forsynet med navne på udbydere af mental sundhed, hvis du ønsker at blive screenet for mental sundhed.
Alle deltagere vil blive bedt om ikke at gøre nogen anden udstrækning/afspændingspraksis under undersøgelsen.
Spyttest:
Du vil give 4 spytprøver om dagen til kortisoltestning efter følgende tidsplan:
- i 3 dage før strålebehandling påbegyndes
- i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling
- i 3 dage i træk, 3 måneder efter endt strålebehandling
- i 3 dage i træk, 6 måneder efter endt strålebehandling
- i 3 dage i træk, 12 måneder efter endt strålebehandling
For at give en spytprøve skal du tygge på en vatrondel i et par sekunder og derefter putte bomulden i et lille plastikrør. Du vil derefter sende prøverne tilbage til MD Anderson i portobetalte konvolutter, som vil blive udleveret til dig. Rørene vil også blive leveret uden omkostninger for dig. Disse spytprøver vil blive ødelagt efter at være blevet undersøgt.
Varighed af deltagelse:
Din undersøgelsesdeltagelse vil være slut, når du har udfyldt spørgeskemaerne 12 måneder efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stadium 0 - III brystkræft, som skal gennemgå daglig adjuverende stråling i 4-6 uger (kun patienter).
- 18 år eller ældre (patient og ægtefælle/samlever).
- Kunne læse, skrive og tale engelsk eller spansk (patient og ægtefælle/partner).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har nogen større psykiatriske diagnoser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
- Patienter, der ikke har gennemgået nogen kirurgisk behandling for deres kræftsygdom.
- Patienter med ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ude af stand til at komme ind og ud af en stol uden hjælp).
- Patienter, der har praktiseret yoga eller taget yogaklasser i året før studieindskrivningen, eller som i øjeblikket er involveret i en regelmæssig krop-sind-praksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningsgruppe 1
Simple strækøvelser, specifikke vejrtrækningsevner og guidet afspænding i 3 sessioner, 3 gange om ugen i 6 uger.
Hver session skal vare omkring 60 minutter.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
|
3 gange om ugen, 60 minutters sessioner i 6 uger.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
Andre navne:
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
|
|
Eksperimentel: Afslapningsgruppe 2
Simple strækøvelser, specifikke vejrtrækningsevner og guidet afspænding i 3 sessioner, 3 gange om ugen i 6 uger.
Hver session skal vare omkring 60 minutter.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
|
3 gange om ugen, 60 minutters sessioner i 6 uger.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
Andre navne:
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe (WLC)
Deltagerne i denne gruppe fik mulighed for at deltage i en af de to former for afslapning (fra studie), efter at de havde afsluttet deres sidste spørgeskemapakke.
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
|
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
Andre navne:
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af afslapningsprogrammet
Tidsramme: Før og under strålebehandling, gennem 6 ugers afspændingsprogram og 12 måneder efter strålebehandling
|
Effektiviteten af 6-ugers afslapningsintervention evalueret ved fysisk komponentskala-score under og efter behandling, defineret som Medical Outcomes Study 36-emne kortformsundersøgelse (SF-36).
|
Før og under strålebehandling, gennem 6 ugers afspændingsprogram og 12 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Parasomnier
- Brystneoplasmer
- Træthed
- Psykologisk velvære
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Afslapningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0976
- NCI-2012-01895 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 2T32CA009666-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .