Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslapning for kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling

30. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bioadfærdsmæssige virkninger af afslapning for kvinder med brystkræft, der gennemgår strålebehandling

Målet med denne adfærdsforskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige former for afspændingsprogrammer, der vil omfatte udspændings- og afspændingsteknikker, for at lære, om og hvor godt de kan hjælpe med at forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære. Dette vil blive testet på patienter med brystkræft, som får strålebehandling. Til sammenligning vil der også være en gruppe deltagere, som ikke deltager i afslapningsprogrammerne.

Dette er en undersøgelse. Afslapningsprogrammerne sammenlignes udelukkende til forskningsformål.

En "vurdering" er enhver gang, du gennemfører et sæt planlagte aktiviteter for denne undersøgelse, såsom tests og spørgeskemaer.

Op til 700 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under det første besøg vil du udfylde spørgeskemaer, der spørger om dine sovevaner, hvordan du har haft det og den generelle livskvalitet. Dette bør tage omkring 60-80 minutter.

Hver dag i de næste 7 dage vil du udfylde en dagbog om din søvn. Du vil også bære et "actigraph" armbåndsur 24 timer i døgnet i disse 7 dage. Uret vil indsamle data om din fysiske aktivitet og søvnvaner.

Du vil også få et elektrokardiogram (EKG - en test til at måle dit hjertes elektriske aktivitet), som varer omkring 10 minutter.

Studiegrupper:

Efter dit første besøg bliver du tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 3 grupper:

  • Gruppe 1 vil deltage i én type afslapningsprogram.
  • Gruppe 2 vil deltage i en anden form for afspændingsprogram.
  • Gruppe 3 vil ikke deltage i nogen af ​​programmerne, men vil gennemføre nogle af opfølgningsprocedurerne. Deltagerne i denne gruppe vil få mulighed for at deltage i en af ​​de to former for afslapning (fra studie), efter at de har afsluttet deres sidste spørgeskemapakke.

Du vil have omkring 1 ud af 3 chance for at blive tildelt hver gruppe. Grupperne er tilfældigt fordelt, men det er også baseret på andre faktorer som din alder og sygdommens status.

Sessioner:

Gruppe 1 og 2:

Du vil deltage i 3 sessioner hver uge i de 6 ugers strålebehandling eller 4-5 sessioner hver uge i 4 uger, hvis din strålebehandling kun varer 4 uger. Du kan vælge en hvilken som helst hverdag (mandag til fredag). Hver session skal vare omkring 60 minutter.

Sessionerne vil blive undervist af en erfaren, uddannet instruktør, normalt i grupper på 2-5 deltagere. Bevægelserne er designet til at være nemme at følge. Du vil kunne arbejde i dit eget tempo.

Hver session vil blive optaget med lyd og video. Dette er for at forskerne kan holde styr på kvaliteten af ​​sessionerne. Lyd- og videofilerne er digitale og vil blive slettet, når alle data er studeret.

Kvinder i gruppe 1 og 2 vil blive randomiseret til en vedligeholdelsesinterventionsarm eller en sædvanlig kontaktarm efter endt strålebehandling. Hvis du er randomiseret til vedligeholdelsesinterventionsarmen, vil du modtage telefonrådgivning en gang om måneden efter endt strålebehandling. Du vil også modtage booster-sessioner en gang hver 3. måned efter strålebehandling, eller i det mindste når du kommer til dine opfølgningsaftaler.

Gruppe 1 og 2:

I løbet af sessionerne vil du lave enkle strækøvelser, specifikke åndedrætsevner og guidet afspænding. Du vil blive bedt om at prøve at øve dig en gang om dagen i 12 måneder. Du får udleveret en dvd og en lyd-cd til at hjælpe med din praksis, når du ikke er på hospitalet.

Spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer:

Gruppe 1 og 2:

Før din første session i ugen bortset fra uge 1, vil gruppe 1 og 2 udfylde et spørgeskema om afspændingsprogrammet. Dette bør tage omkring 1-2 minutter.

I midten af ​​din strålebehandlingsperiode vil du få optaget et EKG før og efter dine timer. Hvert EKG varer omkring 10 minutter.

Alle grupper:

Midt i din strålebehandlingsperiode vil du udfylde et spørgeskema, der spørger om eventuelle symptomer, du måtte have. Dette bør tage omkring 15 minutter. Du får også et EKG.

I løbet af din sidste uge med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter din strålebehandling slutter, vil du udfylde et sæt spørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil stort set være de samme som ved dit første studiebesøg. Dette bør tage omkring 60-80 minutter. Du vil også have et EKG på disse tidspunkter.

Spørgeskemapakker vil blive sendt hjem til dig af forskningspersonalet. Når du har udfyldt spørgeskemaerne, returnerer du den udfyldte spørgeskemapakke til forskningspersonalet via en forudbetalt postkuvert.

Hver dag i 7 dage i træk, efter hver gang du udfylder spørgeskemaerne, udfylder du endnu en søvndagbog. I disse 7-dages perioder vil du bære et actigraph-ur 24 timer i døgnet for at indsamle de samme data som før. Hver gang sender du actigraph-uret tilbage til MD Anderson i portobetalte kuverter, som vil blive udleveret til dig.

Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du muligvis har følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du blive forsynet med navne på udbydere af mental sundhed, hvis du ønsker at blive screenet for mental sundhed.

Alle deltagere vil blive bedt om ikke at gøre nogen anden udstrækning/afspændingspraksis under undersøgelsen.

Spyttest:

Du vil give 4 spytprøver om dagen til kortisoltestning efter følgende tidsplan:

  • i 3 dage før strålebehandling påbegyndes
  • i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling
  • i 3 dage i træk, 3 måneder efter endt strålebehandling
  • i 3 dage i træk, 6 måneder efter endt strålebehandling
  • i 3 dage i træk, 12 måneder efter endt strålebehandling

For at give en spytprøve skal du tygge på en vatrondel i et par sekunder og derefter putte bomulden i et lille plastikrør. Du vil derefter sende prøverne tilbage til MD Anderson i portobetalte konvolutter, som vil blive udleveret til dig. Rørene vil også blive leveret uden omkostninger for dig. Disse spytprøver vil blive ødelagt efter at være blevet undersøgt.

Varighed af deltagelse:

Din undersøgelsesdeltagelse vil være slut, når du har udfyldt spørgeskemaerne 12 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med stadium 0 - III brystkræft, som skal gennemgå daglig adjuverende stråling i 4-6 uger (kun patienter).
  2. 18 år eller ældre (patient og ægtefælle/samlever).
  3. Kunne læse, skrive og tale engelsk eller spansk (patient og ægtefælle/partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har nogen større psykiatriske diagnoser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
  2. Patienter, der ikke har gennemgået nogen kirurgisk behandling for deres kræftsygdom.
  3. Patienter med ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ude af stand til at komme ind og ud af en stol uden hjælp).
  4. Patienter, der har praktiseret yoga eller taget yogaklasser i året før studieindskrivningen, eller som i øjeblikket er involveret i en regelmæssig krop-sind-praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslapningsgruppe 1
Simple strækøvelser, specifikke vejrtrækningsevner og guidet afspænding i 3 sessioner, 3 gange om ugen i 6 uger. Hver session skal vare omkring 60 minutter. Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet. 4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
3 gange om ugen, 60 minutters sessioner i 6 uger.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
Andre navne:
  • undersøgelse
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
Eksperimentel: Afslapningsgruppe 2
Simple strækøvelser, specifikke vejrtrækningsevner og guidet afspænding i 3 sessioner, 3 gange om ugen i 6 uger. Hver session skal vare omkring 60 minutter. Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet. 4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
3 gange om ugen, 60 minutters sessioner i 6 uger.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
Andre navne:
  • undersøgelse
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
Andet: Ventelistekontrolgruppe (WLC)
Deltagerne i denne gruppe fik mulighed for at deltage i en af ​​de to former for afslapning (fra studie), efter at de havde afsluttet deres sidste spørgeskemapakke. 4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.
Flere spørgeskemaer taget før, under og efter strålebehandling/træningsinterventionsprogrammer under studiet.
Andre navne:
  • undersøgelse
4 spytprøver om dagen til kortisoltestning i 3 dage før strålebehandling påbegyndes, i 3 dage i den sidste uge af strålebehandling, i 3 dage i træk 3 måneder efter endt strålebehandling, i 3 dage i træk, i 6 måneder efter ophør af strålebehandling og i 12 måneder efter ophør af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​afslapningsprogrammet
Tidsramme: Før og under strålebehandling, gennem 6 ugers afspændingsprogram og 12 måneder efter strålebehandling
Effektiviteten af ​​6-ugers afslapningsintervention evalueret ved fysisk komponentskala-score under og efter behandling, defineret som Medical Outcomes Study 36-emne kortformsundersøgelse (SF-36).
Før og under strålebehandling, gennem 6 ugers afspændingsprogram og 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Anslået)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner