Relaxamento para mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia
Efeitos biocomportamentais do relaxamento para mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia
O objetivo deste estudo de pesquisa comportamental é comparar duas formas diferentes de programas de relaxamento que incluirão técnicas de alongamento e relaxamento, a fim de aprender se e como eles podem ajudar a melhorar o bem-estar físico e emocional. Isso será testado em pacientes com câncer de mama que estão recebendo radioterapia. Para fins de comparação, haverá também um grupo de participantes que não participa dos programas de relaxamento.
Este é um estudo investigativo. Os programas de relaxamento estão sendo comparados apenas para fins de pesquisa.
Uma "avaliação" é sempre que você conclui um conjunto de atividades programadas para este estudo, como testes e questionários.
Até 700 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a primeira visita, você preencherá questionários que perguntam sobre seus hábitos de sono, como você se sente e a qualidade geral de sua vida. Isso deve levar cerca de 60 a 80 minutos.
Todos os dias, durante os próximos 7 dias, você preencherá um diário sobre seu sono. Você também usará um relógio de pulso "actígrafo" 24 horas por dia durante esses 7 dias. O relógio coletará dados sobre sua atividade física e hábitos de sono.
Você também fará um eletrocardiograma (ECG - um teste para medir a atividade elétrica do seu coração) que durará cerca de 10 minutos.
Grupos de estudo:
Após sua primeira visita, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para 1 de 3 grupos:
- O grupo 1 participará de um tipo de programa de relaxamento.
- O grupo 2 participará de outro tipo de programa de relaxamento.
- O Grupo 3 não participará de nenhum dos programas, mas concluirá alguns dos procedimentos de acompanhamento. Os participantes deste grupo terão a opção de participar de uma das duas formas de relaxamento (fora do estudo) após terminarem o último pacote de questionário.
Você terá cerca de 1 chance em 3 de ser designado para cada grupo. Os grupos são atribuídos aleatoriamente, mas também com base em outros fatores, como sua idade e o status da doença.
Sessões:
Grupos 1 e 2:
Você participará de 3 sessões por semana durante as 6 semanas de radioterapia, ou 4-5 sessões por semana durante 4 semanas se a radioterapia durar apenas 4 semanas. Você pode escolher qualquer dia da semana (segunda a sexta). Cada sessão deve durar cerca de 60 minutos.
As sessões serão ministradas por um instrutor experiente e treinado, geralmente em grupos de 2 a 5 participantes. Os movimentos são projetados para serem fáceis de seguir. Você será capaz de trabalhar em seu próprio ritmo.
Cada sessão será gravada em áudio e vídeo. Isso é para que os pesquisadores possam acompanhar a qualidade das sessões. Os arquivos de áudio e vídeo são digitais e serão apagados após o estudo de todos os dados.
As mulheres nos Grupos 1 e 2 serão randomizadas para um braço de intervenção de manutenção ou um braço de contato usual após o término da radioterapia. Se você for randomizado para o braço de intervenção de manutenção, receberá aconselhamento por telefone uma vez por mês após o término de sua radioterapia. Você também receberá sessões de reforço uma vez a cada 3 meses após a radioterapia, ou pelo menos quando vier para as consultas de acompanhamento.
Grupos 1 e 2:
Durante as sessões, você fará exercícios simples de alongamento, habilidades respiratórias específicas e relaxamento guiado. Você será solicitado a tentar praticar uma vez por dia durante 12 meses. Você receberá um DVD e um CD de áudio para ajudar em sua prática quando não estiver no hospital.
Questionários e Procedimentos de Estudo:
Grupos 1 e 2:
Antes da primeira sessão da semana, exceto na semana 1, os Grupos 1 e 2 preencherão um questionário sobre o programa de relaxamento. Isso deve levar cerca de 1-2 minutos.
Durante o período de tratamento com radiação, você terá um ECG registrado antes e depois das aulas. Cada ECG durará cerca de 10 minutos.
Todos os grupos:
No meio do período de tratamento com radiação, você preencherá um questionário que pergunta sobre quaisquer sintomas que possa estar apresentando. Isso deve levar cerca de 15 minutos. Você também terá um ECG.
Durante sua última semana de radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia, você preencherá um conjunto de questionários. Os questionários serão basicamente os mesmos da sua primeira visita de estudo. Isso deve levar cerca de 60 a 80 minutos. Você também terá um ECG nesses momentos.
Pacotes de questionários serão enviados para sua casa pela equipe de pesquisa. Depois de preencher os questionários, você devolverá o pacote de questionário preenchido à equipe de pesquisa por meio de um envelope pré-pago.
Todos os dias, durante 7 dias seguidos, após cada preenchimento dos questionários, você preencherá outro diário do sono. Durante esses períodos de 7 dias, você usará um relógio actígrafo 24 horas por dia para coletar os mesmos dados de antes. A cada vez, você enviará o relógio actígrafo de volta ao MD Anderson em envelopes com postagem paga que serão fornecidos a você.
Se as suas respostas ao questionário mostrarem que você pode estar tendo dificuldades emocionais ou depressão, você receberá nomes de provedores de saúde mental caso queira fazer exames de saúde mental.
Todos os participantes serão solicitados a não fazer nenhuma outra prática de alongamento/relaxamento durante o estudo.
Teste de saliva:
Você fornecerá 4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol no seguinte cronograma:
- por 3 dias antes do início da radioterapia
- por 3 dias na última semana de radioterapia
- por 3 dias seguidos, 3 meses após o término da radioterapia
- por 3 dias seguidos, 6 meses após o término da radioterapia
- por 3 dias seguidos, 12 meses após o término da radioterapia
Para fornecer uma amostra de saliva, você mastigará uma bola de algodão por alguns segundos e depois colocará o algodão em um pequeno tubo de plástico. Em seguida, você enviará as amostras de volta ao MD Anderson em envelopes com postagem paga que serão fornecidos a você. Os tubos também serão fornecidos sem nenhum custo para você. Essas amostras de saliva serão destruídas após serem estudadas.
Duração da Participação:
Sua participação no estudo terminará depois que você preencher os questionários 12 meses após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama estágio 0 - III que serão submetidas a radiação adjuvante diária por 4-6 semanas (somente pacientes).
- 18 anos de idade ou mais (paciente e cônjuge/companheiro).
- Capaz de ler, escrever e falar inglês ou espanhol (paciente e cônjuge/parceiro).
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnósticos psiquiátricos importantes (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
- Pacientes que não foram submetidos a nenhum tratamento cirúrgico para o câncer.
- Pacientes com problemas extremos de mobilidade (por exemplo, incapazes de entrar e sair de uma cadeira sem ajuda).
- Pacientes que praticaram ioga ou tiveram aulas de ioga no ano anterior à inscrição no estudo ou que estão atualmente envolvidos em uma prática regular mente-corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Relaxamento 1
Exercícios simples de alongamento, habilidades respiratórias específicas e relaxamento guiado em 3 sessões, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Cada sessão deve durar cerca de 60 minutos.
Vários questionários aplicados antes, durante e depois dos programas de radioterapia/intervenção de exercícios durante o curso do estudo.
4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol por 3 dias antes do início da radioterapia, por 3 dias na última semana de radioterapia, por 3 dias seguidos 3 meses após o término da radioterapia, por 3 dias seguidos, por 6 meses após o término da radioterapia e por 12 meses após o término da radioterapia.
|
3 vezes por semana, sessões de 60 minutos durante 6 semanas.
Vários questionários aplicados antes, durante e depois dos programas de radioterapia/intervenção de exercícios durante o curso do estudo.
Outros nomes:
4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol por 3 dias antes do início da radioterapia, por 3 dias na última semana de radioterapia, por 3 dias seguidos 3 meses após o término da radioterapia, por 3 dias seguidos, por 6 meses após o término da radioterapia e por 12 meses após o término da radioterapia.
|
|
Experimental: Grupo de Relaxamento 2
Exercícios simples de alongamento, habilidades respiratórias específicas e relaxamento guiado em 3 sessões, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Cada sessão deve durar cerca de 60 minutos.
Vários questionários aplicados antes, durante e depois dos programas de radioterapia/intervenção de exercícios durante o curso do estudo.
4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol por 3 dias antes do início da radioterapia, por 3 dias na última semana de radioterapia, por 3 dias seguidos 3 meses após o término da radioterapia, por 3 dias seguidos, por 6 meses após o término da radioterapia e por 12 meses após o término da radioterapia.
|
3 vezes por semana, sessões de 60 minutos durante 6 semanas.
Vários questionários aplicados antes, durante e depois dos programas de radioterapia/intervenção de exercícios durante o curso do estudo.
Outros nomes:
4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol por 3 dias antes do início da radioterapia, por 3 dias na última semana de radioterapia, por 3 dias seguidos 3 meses após o término da radioterapia, por 3 dias seguidos, por 6 meses após o término da radioterapia e por 12 meses após o término da radioterapia.
|
|
Outro: Grupo de controle de lista de espera (WLC)
Os participantes deste grupo tiveram a opção de participar de uma das duas formas de relaxamento (fora do estudo) após terminarem o último pacote de questionário.
4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol por 3 dias antes do início da radioterapia, por 3 dias na última semana de radioterapia, por 3 dias seguidos 3 meses após o término da radioterapia, por 3 dias seguidos, por 6 meses após o término da radioterapia e por 12 meses após o término da radioterapia.
|
Vários questionários aplicados antes, durante e depois dos programas de radioterapia/intervenção de exercícios durante o curso do estudo.
Outros nomes:
4 amostras de saliva por dia para teste de cortisol por 3 dias antes do início da radioterapia, por 3 dias na última semana de radioterapia, por 3 dias seguidos 3 meses após o término da radioterapia, por 3 dias seguidos, por 6 meses após o término da radioterapia e por 12 meses após o término da radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Programa de Relaxamento
Prazo: Antes e durante a radioterapia, durante 6 semanas de programa de relaxamento e 12 meses após a radioterapia
|
Eficácia da intervenção de relaxamento de 6 semanas avaliada por pontuações da escala de componentes físicos durante e após o tratamento, definida como pesquisa de forma curta de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36).
|
Antes e durante a radioterapia, durante 6 semanas de programa de relaxamento e 12 meses após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Parassonias
- Neoplasias da Mama
- Fadiga
- Bem-estar psicológico
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Pesquisas e questionários
- Terapia de relaxamento
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0976
- NCI-2012-01895 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 2T32CA009666-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .