Relaks dla kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii
Biobehawioralne efekty relaksacji u kobiet z rakiem piersi poddawanych radioterapii
Celem tego badania behawioralnego jest porównanie dwóch różnych form programów relaksacyjnych, które obejmują techniki rozciągania i relaksacji, aby dowiedzieć się, czy i w jakim stopniu mogą one przyczynić się do poprawy samopoczucia fizycznego i emocjonalnego. Zostanie to przetestowane u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii. Dla porównania będzie też grupa uczestników, która nie bierze udziału w programach relaksacyjnych.
To jest badanie eksperymentalne. Programy relaksacyjne są porównywane wyłącznie w celach badawczych.
„Ocena” to za każdym razem, gdy wykonasz zestaw zaplanowanych działań dla tego badania, takich jak testy i kwestionariusze.
W badaniu weźmie udział do 700 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty wypełnisz ankiety, w których zapytasz o swoje nawyki związane ze snem, samopoczucie i ogólną jakość życia. Powinno to zająć około 60-80 minut.
Codziennie przez kolejne 7 dni będziesz wypełniać dziennik swojego snu. Będziesz także nosić zegarek na rękę „actigraph” 24 godziny na dobę przez te 7 dni. Zegarek będzie zbierał dane o Twojej aktywności fizycznej i nawykach związanych ze snem.
Zostanie również wykonany elektrokardiogram (EKG – badanie mierzące aktywność elektryczną serca), które potrwa około 10 minut.
Grupy badawcze:
Po pierwszej wizycie zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup:
- Grupa 1 weźmie udział w jednym rodzaju programu relaksacyjnego.
- Grupa 2 weźmie udział w innym programie relaksacyjnym.
- Grupa 3 nie weźmie udziału w żadnym z programów, ale zakończy niektóre procedury uzupełniające. Osoby z tej grupy będą miały możliwość skorzystania z jednej z dwóch form wypoczynku (poza nauką) po wyczerpaniu ostatniego pakietu ankiet.
Będziesz miał około 1 z 3 szans na przypisanie do każdej grupy. Grupy są przydzielane losowo, ale opiera się to również na innych czynnikach, takich jak wiek i stan choroby.
Sesje:
Grupy 1 i 2:
Będziesz uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo przez 6 tygodni radioterapii lub 4-5 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie, jeśli radioterapia trwa tylko 4 tygodnie. Możesz wybrać dowolny dzień tygodnia (od poniedziałku do piątku). Każda sesja powinna trwać około 60 minut.
Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonego, przeszkolonego instruktora, zazwyczaj w grupach 2-5 osobowych. Ruchy są zaprojektowane tak, aby były łatwe do naśladowania. Będziesz mógł pracować we własnym tempie.
Każda sesja będzie rejestrowana audio i wideo. Dzięki temu badacze mogą śledzić jakość sesji. Pliki audio i wideo są cyfrowe i zostaną usunięte po przestudiowaniu wszystkich danych.
Kobiety z grup 1 i 2 zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencji podtrzymującej lub ramienia zwykłego kontaktu po zakończeniu radioterapii. Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy interwencji podtrzymującej, otrzymasz poradę telefoniczną raz w miesiącu po zakończeniu radioterapii. Otrzymasz również sesje przypominające raz na 3 miesiące po radioterapii lub przynajmniej podczas wizyt kontrolnych.
Grupy 1 i 2:
Podczas sesji wykonasz proste ćwiczenia rozciągające, specyficzne umiejętności oddechowe i relaksację prowadzona. Zostaniesz poproszony o spróbowanie praktyki raz dziennie przez 12 miesięcy. Otrzymasz płytę DVD i CD audio, które pomogą Ci w praktyce poza szpitalem.
Kwestionariusze i procedury badawcze:
Grupy 1 i 2:
Przed pierwszą sesją w tygodniu, z wyjątkiem tygodnia 1, grupy 1 i 2 wypełnią kwestionariusz dotyczący programu relaksacyjnego. Powinno to zająć około 1-2 minut.
W połowie okresu radioterapii przed zajęciami i po ich zakończeniu zostanie wykonane badanie EKG. Każde EKG będzie trwało około 10 minut.
Wszystkie grupy:
W połowie okresu radioterapii wypełnisz kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące ewentualnych objawów. Powinno to zająć około 15 minut. Będziesz mieć również EKG.
W ostatnim tygodniu radioterapii oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii wypełnisz zestaw kwestionariuszy. Kwestionariusze będą w większości takie same jak podczas pierwszej wizyty studyjnej. Powinno to zająć około 60-80 minut. W tym czasie będziesz mieć również EKG.
Pakiety kwestionariuszy zostaną wysłane pocztą do twojego domu przez personel badawczy. Po wypełnieniu kwestionariuszy zwrócisz wypełniony pakiet kwestionariuszy do personelu badawczego za pośrednictwem opłaconej z góry koperty pocztowej.
Codziennie przez 7 kolejnych dni, po każdym wypełnieniu ankiet, wypełnisz kolejny dziennik snu. Podczas tych 7-dniowych okresów będziesz nosić zegarek aktygraf 24 godziny na dobę, aby zbierać te same dane, co wcześniej. Za każdym razem odeślesz zegarek actigraph z powrotem do MD Anderson w opłaconych kopertach, które zostaną ci dostarczone.
Jeśli odpowiedzi w kwestionariuszu wykażą, że możesz mieć problemy emocjonalne lub depresję, otrzymasz nazwiska świadczeniodawców zdrowia psychicznego na wypadek, gdybyś chciał poddać się badaniu przesiewowemu zdrowia psychicznego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o niewykonywanie żadnych innych ćwiczeń rozciągających/relaksujących podczas badania.
Badanie śliny:
Będziesz dostarczać 4 próbki śliny dziennie do badania kortyzolu według następującego harmonogramu:
- przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii
- przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii
- przez 3 dni z rzędu, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
- przez 3 dni z rzędu, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
- przez 3 dni z rzędu, 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Aby pobrać próbkę śliny, będziesz żuć wacik przez kilka sekund, a następnie umieścić wacik w małej plastikowej tubie. Następnie wyślesz próbki z powrotem do MD Anderson w opłaconych kopertach, które zostaną Ci dostarczone. Rury zostaną również dostarczone bezpłatnie. Te próbki śliny zostaną zniszczone po zbadaniu.
Długość uczestnictwa:
Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariuszy 12 miesięcy po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi w stadium 0 - III, które będą poddawane codziennej uzupełniającej radioterapii przez 4-6 tygodni (tylko pacjentki).
- 18 lat lub więcej (pacjent i małżonek/partner).
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku (pacjent i małżonek/partner).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi diagnozami psychiatrycznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Pacjenci, którzy nie przeszli żadnego leczenia chirurgicznego z powodu raka.
- Pacjenci z ekstremalnymi problemami z poruszaniem się (np. niezdolni do samodzielnego wchodzenia i wstawania z krzesła).
- Pacjenci, którzy ćwiczyli jogę lub uczestniczyli w zajęciach jogi w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub którzy obecnie regularnie praktykują ciało i umysł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna 1
Proste ćwiczenia rozciągające, określone umiejętności oddychania i relaksacja prowadzona przez 3 sesje, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja powinna trwać około 60 minut.
Liczne kwestionariusze wypełniane przed, w trakcie i po programach radioterapii/ćwiczeń interwencyjnych w trakcie studiów.
4 próbki śliny dziennie na oznaczenie kortyzolu przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii, przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu, przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
3 razy w tygodniu, 60 minutowe sesje przez 6 tygodni.
Liczne kwestionariusze wypełniane przed, w trakcie i po programach radioterapii/ćwiczeń interwencyjnych w trakcie studiów.
Inne nazwy:
4 próbki śliny dziennie na oznaczenie kortyzolu przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii, przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu, przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna 2
Proste ćwiczenia rozciągające, określone umiejętności oddychania i relaksacja prowadzona przez 3 sesje, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja powinna trwać około 60 minut.
Liczne kwestionariusze wypełniane przed, w trakcie i po programach radioterapii/ćwiczeń interwencyjnych w trakcie studiów.
4 próbki śliny dziennie na oznaczenie kortyzolu przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii, przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu, przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
3 razy w tygodniu, 60 minutowe sesje przez 6 tygodni.
Liczne kwestionariusze wypełniane przed, w trakcie i po programach radioterapii/ćwiczeń interwencyjnych w trakcie studiów.
Inne nazwy:
4 próbki śliny dziennie na oznaczenie kortyzolu przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii, przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu, przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLC)
Osoby z tej grupy miały możliwość skorzystania z jednej z dwóch form wypoczynku (poza nauką) po wyczerpaniu ostatniego pakietu kwestionariuszy.
4 próbki śliny dziennie na oznaczenie kortyzolu przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii, przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu, przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Liczne kwestionariusze wypełniane przed, w trakcie i po programach radioterapii/ćwiczeń interwencyjnych w trakcie studiów.
Inne nazwy:
4 próbki śliny dziennie na oznaczenie kortyzolu przez 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii, przez 3 dni w ostatnim tygodniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, przez 3 dni z rzędu, przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Programu Relaksacyjnego
Ramy czasowe: Przed iw trakcie radioterapii, przez 6-tygodniowy program relaksacyjny i 12 miesięcy po radioterapii
|
Skuteczność 6-tygodniowej interwencji relaksacyjnej oceniana na podstawie wyników w skali komponentu fizycznego w trakcie i po leczeniu, zdefiniowana jako skrócona ankieta zawierająca 36 pozycji w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36).
|
Przed iw trakcie radioterapii, przez 6-tygodniowy program relaksacyjny i 12 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Parasomnie
- Nowotwory piersi
- Zmęczenie
- Samopoczucie psychiczne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Ankiety i kwestionariusze
- Terapia relaksacyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0976
- NCI-2012-01895 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- 2T32CA009666-21 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .