Entspannung für Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Beim ersten Besuch füllen Sie Fragebögen aus, die nach Ihren Schlafgewohnheiten, Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität fragen. Dies sollte etwa 60-80 Minuten dauern.

In den nächsten 7 Tagen füllen Sie jeden Tag ein Tagebuch über Ihren Schlaf aus. Außerdem tragen Sie an diesen 7 Tagen 24 Stunden am Tag eine „Actigraph“-Armbanduhr. Die Uhr sammelt Daten über Ihre körperliche Aktivität und Ihre Schlafgewohnheiten.

Außerdem wird ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) erstellt, das etwa 10 Minuten dauert.

Studiengruppen:

Nach Ihrem ersten Besuch werden Sie zufällig (wie beim Würfelwurf) 1 von 3 Gruppen zugeteilt:

• Gruppe 1 nimmt an einem Entspannungsprogramm teil.
• Gruppe 2 nimmt an einem anderen Entspannungsprogramm teil.
• Gruppe 3 wird an keinem der Programme teilnehmen, aber einige der Folgeverfahren abschließen. Die Teilnehmenden dieser Gruppe erhalten nach Ausfüllen des letzten Fragebogenpakets die Möglichkeit, an einer der beiden Entspannungsformen (Off Study) teilzunehmen.

Sie haben eine Chance von 1 zu 3, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, basiert aber auch auf anderen Faktoren wie Ihrem Alter und dem Krankheitsstatus.

Sitzungen:

Gruppen 1 und 2:

Sie nehmen während der 6-wöchigen Strahlentherapie an 3 Sitzungen pro Woche oder 4-5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen teil, wenn Ihre Strahlentherapie nur 4 Wochen dauert. Sie können einen beliebigen Wochentag (Montag bis Freitag) auswählen. Jede Sitzung sollte etwa 60 Minuten dauern.

Die Sessions werden von einem erfahrenen, ausgebildeten Instruktor geleitet, in der Regel in Gruppen von 2-5 Teilnehmern. Die Bewegungen sind so gestaltet, dass sie leicht zu folgen sind. Sie können in Ihrem eigenen Tempo arbeiten.

Jede Sitzung wird in Audio und Video aufgezeichnet. Auf diese Weise können die Forscher die Qualität der Sitzungen verfolgen. Die Audio- und Videodateien sind digital und werden gelöscht, nachdem alle Daten untersucht wurden.

Frauen in den Gruppen 1 und 2 werden nach dem Ende der Strahlentherapie randomisiert einem Erhaltungsinterventionsarm oder einem üblichen Kontaktarm zugeteilt. Wenn Sie in den Arm der Erhaltungstherapie randomisiert werden, erhalten Sie nach Abschluss Ihrer Strahlentherapie einmal im Monat eine telefonische Beratung. Sie erhalten außerdem alle 3 Monate nach der Strahlentherapie oder zumindest bei Ihren Nachsorgeterminen eine Auffrischungssitzung.

Gruppen 1 und 2:

Während der Sitzungen machen Sie einfache Dehnübungen, spezifische Atemübungen und geführte Entspannung. Sie werden gebeten, 12 Monate lang einmal täglich zu üben. Sie erhalten eine DVD und eine Audio-CD, die Sie beim Üben unterstützen, wenn Sie nicht im Krankenhaus sind.

Fragebögen und Studienablauf:

Gruppen 1 und 2:

Vor Ihrer ersten Einheit der Woche, mit Ausnahme von Woche 1, füllen die Gruppen 1 und 2 einen Fragebogen zum Entspannungsprogramm aus. Dies sollte etwa 1-2 Minuten dauern.

In der Mitte Ihrer Bestrahlungszeit wird vor und nach dem Unterricht ein EKG aufgezeichnet. Jedes EKG dauert etwa 10 Minuten.

Alle Gruppen:

In der Mitte Ihrer Bestrahlungszeit füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem Sie nach eventuellen Symptomen gefragt werden. Dies sollte ungefähr 15 Minuten dauern. Sie werden auch ein EKG haben.

Während Ihrer letzten Woche der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach Ende Ihrer Strahlentherapie füllen Sie eine Reihe von Fragebögen aus. Die Fragebögen sind größtenteils die gleichen wie bei Ihrem ersten Studienbesuch. Dies sollte etwa 60-80 Minuten dauern. Zu diesen Zeiten wird auch ein EKG gemacht.

Die Fragebogenpakete werden Ihnen vom Forschungspersonal nach Hause geschickt. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen senden Sie das ausgefüllte Fragebogenpaket in einem vorfrankierten Versandumschlag an das Forschungspersonal zurück.

Jeden Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen füllen Sie nach jedem Ausfüllen der Fragebögen ein weiteres Schlaftagebuch aus. Während dieser 7-Tage-Zeiträume tragen Sie 24 Stunden am Tag eine Actigraph-Uhr, um die gleichen Daten wie zuvor zu erfassen. Jedes Mal senden Sie die Actigraph-Uhr in frankierten Umschlägen, die Ihnen zur Verfügung gestellt werden, an MD Anderson zurück.

Wenn Ihre Antworten im Fragebogen zeigen, dass Sie möglicherweise unter emotionalen Schwierigkeiten oder Depressionen leiden, erhalten Sie die Namen von Anbietern psychischer Gesundheit, falls Sie sich einer Vorsorgeuntersuchung unterziehen möchten.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der Studie keine anderen Dehnungs-/Entspannungsübungen durchzuführen.

Speicheltest:

Sie werden 4 Speichelproben pro Tag für Cortisoltests nach folgendem Zeitplan bereitstellen:

• 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie
• für 3 Tage in der letzten Woche der Strahlentherapie
• an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 3 Monate nach Beendigung der Strahlentherapie
• an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 6 Monate nach Beendigung der Strahlentherapie
• an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 12 Monate nach Beendigung der Strahlentherapie

Um eine Speichelprobe abzugeben, kauen Sie einige Sekunden auf einem Wattebausch und geben die Watte dann in ein kleines Plastikröhrchen. Anschließend senden Sie die Proben in frankierten Umschlägen, die Ihnen zur Verfügung gestellt werden, an MD Anderson zurück. Die Röhren werden Ihnen ebenfalls kostenlos zur Verfügung gestellt. Diese Speichelproben werden nach der Untersuchung vernichtet.

Dauer der Teilnahme:

Ihre Studienteilnahme endet nach dem Ausfüllen der Fragebögen 12 Monate nach der Strahlentherapie.