Bezpečnost a snášenlivost UltraviSt u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci (TRUST) (TRUST)
10. června 2013 aktualizováno: Bayer
Jedná se o mezinárodní, prospektivní, neintervenční studii, společností sponzorovanou, multicentrickou studii. Pacienti podstupují koronární angiografii nebo proceduru PCI s Ultravistem. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost.
Tato studie má shromáždit informace o Ultravistu® u pacientů indikovaných ke koronarografii nebo PCI, jako je četnost ADR u pacientů, dávka pro různé indikace, kvalita obrazu, aby se prokázala dobrá bezpečnost a účinnost Ultravistu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17513
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti, kteří plánují podstoupit koronarografii nebo PCI výkon s ultravistem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie mohou být zahrnuti pacienti žen a mužů, kteří dostávají Ultravist® pro koronarografii nebo PCI
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou nebo jsou podezřelé v těhotenství nebo v jeslích
- Pacienti s kontraindikacemi pro Ultravist
- Pacienti s kontraindikací srdeční katetrizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Intravenózní/intraarteriální digitální subtrakční angiografie (DSA); Obecně jsou dobře snášeny dávky až 1,5 g jódu na kg tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Ultravistu® u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad kvality obrazu Ultravist®
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15454
- UV1010CN (JINÝ: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .