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La seguridad y tolerabilidad de UltraviSt en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco (TRUST) (TRUST)

10 de junio de 2013 actualizado por: Bayer

Este es un estudio internacional, prospectivo, no intervencionista, patrocinado por una empresa y multicéntrico. Los pacientes se someten a un procedimiento de angiografía coronaria o PCI con Ultravist. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

Este estudio es para recopilar la información de Ultravist® en los pacientes indicados para la angiografía coronaria o PCI, como la tasa de ADR en los pacientes, la dosis para diferentes indicaciones, la calidad de la imagen para demostrar la buena seguridad y eficacia de Ultravist.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17513

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes que planeen someterse a una angiografía coronaria o un procedimiento PCI con ultravist

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se pueden incluir en el estudio pacientes femeninos y masculinos que reciben Ultravist® para angiografía coronaria o PCI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén o se sospeche que estén embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con contraindicaciones para Ultravist
  • Pacientes con las contraindicaciones para el cateterismo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Iopromida (Ultravist, BAY86-4877)
Angiografía por sustracción digital intravenosa/intraarterial (DSA); En general, se toleran bien las dosis de hasta 1,5 g de yodo por kg de peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Ultravist® en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la calidad de imagen de Ultravist®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15454
  • UV1010CN (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iopromida (Ultravist, BAY86-4877)

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