Sikkerheden og tolerabiliteten af UltraviSt hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering (TRUST) (TRUST)
10. juni 2013 opdateret af: Bayer
Dette er en international, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, virksomhedssponsoreret, multicenterundersøgelse. Patienter gennemgår koronar angiografi eller PCI-procedure med Ultravist. Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten.
Denne undersøgelse skal indsamle oplysningerne om Ultravist® hos de patienter, der er indiceret til koronar angiografi eller PCI, som frekvensen af ADR hos patienter, dosis for forskellige indikationer, billedkvalitet for at bevise Ultravists gode sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17513
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der planlægger at gennemgå koronar angiografi eller PCI-procedure med ultravist, vil blive tilmeldt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter, der får Ultravist® til koronar angiografi eller PCI, kan inkluderes i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er eller er mistænkt i graviditet eller vuggestue
- Patienter med kontraindikationer for Ultravist
- Patienter med kontraindikationer for hjertekateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Intravenøs/intraarteriel digital subtraktionsangiografi (DSA); Generelt tolereres doser på op til 1,5 g jod pr. kg legemsvægt godt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Ultravist® hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af billedkvaliteten af Ultravist®
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2010
Først opslået (SKØN)
21. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15454
- UV1010CN (ANDET: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .