心臓カテーテル法 (TRUST) を受けている患者における UltraviSt の安全性と忍容性 (TRUST)
2013年6月10日 更新者：Bayer
これは、国際的な前向き非介入研究であり、企業が後援する多施設研究です。患者は Ultravist を使用して冠動脈造影または PCI 処置を受けます。主な目的は、安全性と忍容性を評価することです。
この研究は、冠動脈造影または PCI の適応となる患者における Ultravist® の情報を収集することを目的としています。たとえば、患者の ADR 率、さまざまな適応症での投与量、画質など、Ultravist の優れた安全性と有効性を証明するものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17513
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影またはウルトラビストによるPCI処置を受ける予定の患者が登録されます
説明
包含基準:
- 冠動脈造影または PCI のために Ultravist® を投与された女性および男性患者は、研究に含めることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中またはその疑いのある患者
- Ultravistの禁忌の患者
- 心臓カテーテル検査が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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静脈内/動脈内デジタルサブトラクション血管造影 (DSA);一般に、体重 1 kg あたり最大 1.5 g のヨウ素の用量は十分に許容されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓カテーテル検査を受けている患者における Ultravist® の安全性と忍容性の評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ultravist®の画質の目安
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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