Bezpieczeństwo i tolerancja UltraviSt u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca (TRUST) (TRUST)
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Jest to międzynarodowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie sponsorowane przez firmę, wieloośrodkowe. Pacjenci poddawani angiografii wieńcowej lub procedurze PCI za pomocą Ultravist. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji o Ultravist® u pacjentów wskazanych do koronarografii lub PCI, takich jak odsetek ADR u pacjentów, dawka dla różnych wskazań, jakość obrazu, aby udowodnić, że Ultravist jest dobry w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17513
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy planują poddać się koronarografii lub zabiegowi PCI z ultravistem, zostaną włączeni do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania mogą zostać włączeni pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy otrzymują preparat Ultravist® do koronarografii lub PCI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są lub są podejrzewani o ciążę lub karmienie piersią
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do Ultravist
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Dożylna/dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA); Ogólnie dobrze tolerowane są dawki do 1,5 g jodu na kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Ultravist® u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości obrazu Ultravist®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15454
- UV1010CN (INNY: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .