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Sicherheit und Verträglichkeit von UltraviSt bei Patienten mit Herzkatheterisierung (TRUST) (TRUST)

10. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Dies ist eine internationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie, vom Unternehmen gesponsert, multizentrische Studie. Patienten unterziehen sich einer Koronarangiographie oder einem PCI-Verfahren mit Ultravist. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Diese Studie soll die Informationen von Ultravist® bei den Patienten sammeln, die für die Koronarangiographie oder PCI indiziert sind, wie die UAW-Rate bei Patienten, die Dosis für verschiedene Indikationen, die Bildqualität, um die gute Sicherheit und Wirksamkeit von Ultravist zu beweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einem PCI-Verfahren mit Ultravist unterziehen möchten, werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie können weibliche und männliche Patienten eingeschlossen werden, die Ultravist® zur Koronarangiographie oder PCI erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Schwangerschaft oder im Kindergarten sind oder vermutet werden
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ultravist
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Herzkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Intravenöse/intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (DSA); Im Allgemeinen werden Dosen bis zu 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht gut vertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ultravist® bei Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung der Bildqualität von Ultravist®
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15454
  • UV1010CN (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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