De veiligheid en verdraagbaarheid van UltraviSt bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan (TRUST) (TRUST)
10 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer
Dit is een internationale, prospectieve, niet-interventionele, door het bedrijf gesponsorde studie in meerdere centra. Patiënten ondergaan coronaire angiografie of PCI-procedure met Ultravist. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Deze studie is bedoeld om de informatie van Ultravist® te verzamelen bij de patiënten geïndiceerd voor coronaire angiografie of PCI, zoals het aantal bijwerkingen bij patiënten, de dosis voor verschillende indicaties, beeldkwaliteit om de goede veiligheid en effectiviteit van Ultravist te bewijzen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17513
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van plan zijn een coronaire angiografie of een PCI-procedure met ultravist te ondergaan, zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten die Ultravist® krijgen voor coronaire angiografie of PCI kunnen in de studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of vermoed worden tijdens de zwangerschap of in de kinderkamer
- Patiënten met de contra-indicaties voor Ultravist
- Patiënten met de contra-indicaties voor hartkatheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Intraveneuze/intra-arteriële digitale subtractie-angiografie (DSA); Over het algemeen worden doses tot 1,5 g jodium per kg lichaamsgewicht goed verdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Ultravist® bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de beeldkwaliteit van Ultravist®
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15454
- UV1010CN (ANDER: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .