L'innocuité et la tolérabilité d'UltraviSt chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque (TRUST) (TRUST)
10 juin 2013 mis à jour par: Bayer
Il s'agit d'une étude internationale, prospective, non interventionnelle, parrainée par l'entreprise et multicentrique. Les patients subissent une angiographie coronarienne ou une procédure PCI avec Ultravist. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
Cette étude vise à recueillir les informations d'Ultravist® chez les patients indiqués pour la coronarographie ou l'ICP, comme le taux d'ADR chez les patients, la dose pour différentes indications, la qualité d'image pour prouver la bonne sécurité et efficacité d'Ultravist
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17513
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui prévoient de subir une angiographie coronarienne ou une procédure PCI avec ultravist seront inscrits
La description
Critère d'intégration:
- Les patients féminins et masculins qui reçoivent Ultravist® pour une coronarographie ou une ICP peuvent être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui sont ou sont suspectées d'être en grossesse ou en pouponnière
- Patients avec les contre-indications pour Ultravist
- Patients présentant des contre-indications au cathétérisme cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Angiographie numérique par soustraction (DSA) intraveineuse/intra-artérielle ; Généralement, des doses allant jusqu'à 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont bien tolérées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance d'Ultravist® chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la qualité d'image d'Ultravist®
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15454
- UV1010CN (AUTRE: company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .