Sikkerheten og tolerabiliteten til UltraviSt hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering (TRUST) (TRUST)
10. juni 2013 oppdatert av: Bayer
Dette er en internasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie, selskapssponset, multisenterstudie. Pasienter gjennomgår koronar angiografi eller PCI-prosedyre med Ultravist. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten.
Denne studien skal samle inn informasjon om Ultravist® hos pasienter som er indisert for koronar angiografi eller PCI, som rate av ADR hos pasienter, dosen for forskjellige indikasjoner, bildekvalitet for å bevise Ultravists gode sikkerhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17513
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planlegger å gjennomgå koronar angiografi eller PCI-prosedyre med ultravist vil bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter som får Ultravist® for koronar angiografi eller PCI kan inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er eller er mistenkt i svangerskap eller barnehage
- Pasienter med kontraindikasjoner for Ultravist
- Pasienter med kontraindikasjoner for hjertekateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Intravenøs/intraarteriell digital subtraksjon angiografi (DSA); Vanligvis tolereres doser på opptil 1,5 g jod per kg kroppsvekt godt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til Ultravist® hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av bildekvaliteten til Ultravist®
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15454
- UV1010CN (ANNEN: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .