Безопасность и переносимость Ultravist у пациентов, перенесших катетеризацию сердца (TRUST) (TRUST)
10 июня 2013 г. обновлено: Bayer
Это международное, проспективное, неинтервенционное исследование, спонсируемое компанией, многоцентровое исследование. Пациенты проходят коронарную ангиографию или процедуру ЧКВ с помощью Ultravist. Основной целью является оценка безопасности и переносимости.
Это исследование предназначено для сбора информации о Ультрависте® у пациентов, которым показана коронарная ангиография или ЧКВ, например о частоте побочных реакций у пациентов, дозе для различных показаний, качестве изображения, чтобы доказать, что Ультравист обладает хорошей безопасностью и эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17513
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые планируют пройти коронарографию или процедуру ЧКВ с ультравистом, будут зачислены
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены пациенты женского и мужского пола, получающие Ультравист® для коронарографии или ЧКВ.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые подозреваются или подозреваются в беременности или в период грудного вскармливания
- Пациенты с противопоказаниями к Ультрависту
- Пациенты с противопоказаниями к катетеризации сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Внутривенная/внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА); Обычно хорошо переносятся дозы до 1,5 г йода на кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости препарата Ультравист® у пациентов, перенесших катетеризацию сердца.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества изображения Ultravist®
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15454
- UV1010CN (ДРУГОЙ: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .