Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé echokardiografické hodnocení nebivololu

13. února 2018 aktualizováno: Jack Rubinstein
Účelem této studie je určit, zda má Nebivolol nějaký účinek na srdeční funkci určenou změnami v echokardiografických údajích nebo tolerancí zátěže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude podáváno buď 5 nebo 10 mg denně perorálně nebivololu pro kontrolu krevního tlaku. Podstoupí zátěžovou echokardiografii na začátku, 14., 90. a 180. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hypertenze
  2. Písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  3. Výchozí krevní tlak > 140 systolický nebo > 90 diastolický bez antihypertenzní léčby.
  4. V současné době užívám jedno antihypertenzivum nebo jedno antihypertenzivum a jedno diuretikum k léčbě hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzická omezení, která mají za následek omezenou schopnost chůze na běžeckém pásu kvůli ozvěně stresu
  2. Nesnášenlivost beta-blokátorů
  3. Na více než jednom léku k léčbě hypertenze, pokud druhý lék není diuretikum.
  4. V současné době těhotná nebo kojím.
  5. LFT > 3 X ULN
  6. HgA1C > 7
  7. Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení během posledních 30 dnů od registrace
  8. Neochota dodržovat protokol nebo se vrátit na procedury související se studií.

  9. Jakákoli z následujících podmínek:

    Onemocnění koronárních tepen Srdeční selhání Chlopenní onemocnění Ischemická choroba srdeční Fibrilace síní Kardiostimulátor ICD Hyperlipidémie Diabetes Mellitus Cévní mozková příhoda/TIA Anémie CHOPN Astma Selhání ledvin vyžadující dialýzu Selhání jater Cirhóza Dysfunkce štítné žlázy

  10. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl ovlivnit funkci myokardu.
  11. Současné zneužívání ETOH nebo nelegálních drog -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebivolol 5 nebo 10 mg, perorálně, denně
Subjekt bude dostávat buď 5 nebo 10 mg perorálního nebivololu denně. Dávka bude určena kontrolou krevního tlaku.
Lék: nebivolol
nebivolol 5 nebo 10 mg perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Bystolický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické a diastolické funkce myokardu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 180
Nelze nahlásit, protože byl hodnocen pouze 1 pacient a data nebudou moci zůstat anonymní.
Výchozí stav ke dni 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 180.
Změny tolerance cvičení a času od výchozího stavu do 180 dnů.
Výchozí stav ke dni 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jack Rubinstein

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC- 09-12-31-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit