Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana ocena echokardiograficzna nebiwololu

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jack Rubinstein
Celem tego badania jest określenie, czy nebiwolol ma jakikolwiek wpływ na czynność serca określoną na podstawie zmian w danych echokardiograficznych lub tolerancji wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać codziennie 5 lub 10 mg doustnego nebiwololu w celu kontroli ciśnienia krwi. Zostaną poddani echokardiografii wysiłkowej na początku badania, w dniach 14, 90 i 180.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  2. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  3. Wyjściowe ciśnienie krwi > 140 skurczowe lub > 90 rozkurczowe, jeśli nie stosuje się leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  4. Obecnie przyjmuje jeden lek przeciwnadciśnieniowy lub jeden przeciwnadciśnieniowy i jeden moczopędny w leczeniu nadciśnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne ograniczenia skutkujące ograniczoną możliwością chodzenia po bieżni w celu wykonania badania echokardiograficznego
  2. Nietolerancja beta-blokerów
  3. Przyjmowanie więcej niż jednego leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, chyba że drugim lekiem jest lek moczopędny.
  4. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  5. LFT > 3 X GGN
  6. HgA1C > 7
  7. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji
  8. Niechęć do przestrzegania protokołu lub powrotu na procedury związane z badaniem.

  9. Którykolwiek z następujących warunków:

    Choroba niedokrwienna serca Niewydolność serca Wada zastawek serca Choroba niedokrwienna serca Migotanie przedsionków Rozrusznik ICD Hiperlipidemia Cukrzyca Udar mózgu/TIA Niedokrwistość POChP Astma Niewydolność nerek wymagająca dializy Niewydolność wątroby Marskość wątroby Dysfunkcja tarczycy

  10. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii PI mogą wpływać na czynność mięśnia sercowego.
  11. Obecne ETOH lub nielegalne nadużywanie narkotyków -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol 5 lub 10 mg, doustnie, codziennie
Pacjent będzie otrzymywał codziennie 5 lub 10 mg doustnego nebiwololu. Dawka zostanie ustalona na podstawie kontroli ciśnienia krwi.
Lek: nebiwolol
nebiwolol 5 lub 10 mg doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Bystolica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej i rozkurczowej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Nie można zgłosić, ponieważ oceniono tylko 1 pacjenta, a dane nie będą mogły pozostać anonimowe.
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180.
Zmiany tolerancji wysiłku i czasu od wartości początkowej do 180 dni.
Linia bazowa do dnia 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jack Rubinstein

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC- 09-12-31-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj