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Eine fortgeschrittene echokardiographische Bewertung von Nebivolol

13. Februar 2018 aktualisiert von: Jack Rubinstein
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nebivolol Auswirkungen auf die Herzfunktion hat, die durch Veränderungen der echokardiographischen Daten oder der Belastungstoleranz bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten täglich entweder 5 oder 10 mg orales Nebivolol zur Blutdruckkontrolle. Sie werden zu Studienbeginn, Tag 14, 90 und 180, einer Stress-Echokardiographie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Bluthochdruck
  2. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens
  3. Baseline-Blutdruck > 140 systolisch oder > 90 diastolisch, wenn keine antihypertensive Therapie erfolgt.
  4. Derzeitige Einnahme eines Antihypertonikums oder eines Antihypertonikums und eines Diuretikums zur Behandlung von Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Einschränkungen, die zu einer eingeschränkten Fähigkeit führen, aufgrund von Stressecho auf dem Laufband zu gehen
  2. Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  3. Bei mehr als einem Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, es sei denn, das zweite Medikament ist ein Diuretikum.
  4. Derzeit schwanger oder stillend.
  5. LFT > 3 x ULN
  6. HgA1C > 7
  7. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb der letzten 30 Tage nach der Registrierung umfassen
  8. Nicht bereit, dem Protokoll zu folgen oder zu studienbezogenen Verfahren zurückzukehren.

  9. Eine der folgenden Bedingungen:

    Koronare Herzkrankheit Herzinsuffizienz Herzklappenerkrankung Ischämische Herzkrankheit Vorhofflimmern Herzschrittmacher ICD Hyperlipidämie Diabetes Mellitus Schlaganfall/TIA Anämie COPD Asthma Dialysepflichtige Niereninsuffizienz Leberinsuffizienz Zirrhose Schilddrüsenfunktionsstörung

  10. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des PI die Myokardfunktion beeinträchtigen könnte.
  11. Aktueller ETOH- oder illegaler Drogenmissbrauch -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol 5 oder 10 mg, oral, täglich
Das Subjekt erhält täglich entweder 5 oder 10 mg orales Nebivolol. Die Dosis wird durch Kontrolle des Blutdrucks bestimmt.
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 5 oder 10 mg oral, täglich
Andere Namen:
  • Bystolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systolischen und diastolischen Myokardfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Kann nicht berichten, da nur 1 Patient ausgewertet wurde und die Daten nicht anonym bleiben können.
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180.
Änderungen der Belastungstoleranz und der Zeit vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen.
Ausgangswert bis Tag 180.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jack Rubinstein

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC- 09-12-31-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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