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Une évaluation échocardiographique avancée du nébivolol

13 février 2018 mis à jour par: Jack Rubinstein
Le but de cette étude est de déterminer si le nébivolol a un effet sur la fonction cardiaque déterminée par des changements dans les données échocardiographiques ou la tolérance à l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront 5 ou 10 mg par jour de nébivolol oral pour le contrôle de la pression artérielle. Ils subiront une échocardiographie de stress au départ, les jours 14, 90 et 180.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'hypertension
  2. Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude
  3. Pression artérielle de base > 140 systolique ou > 90 diastolique si aucun traitement antihypertenseur.
  4. Prend actuellement un antihypertenseur ou un antihypertenseur et un diurétique pour le traitement de l'hypertension.

Critère d'exclusion:

  1. Limitations physiques entraînant une capacité limitée à marcher sur un tapis roulant pour l'écho du stress
  2. Intolérance aux bêtabloquants
  3. Sur plus d'un médicament pour le traitement de l'hypertension sauf si le deuxième médicament est un diurétique.
  4. Actuellement enceinte ou allaitante.
  5. LFT > 3 X LSN
  6. HgA1C > 7
  7. Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 derniers jours suivant l'inscription
  8. Refus de suivre le protocole ou de revenir pour les procédures liées à l'étude.

  9. L'une des conditions suivantes :

    Maladie coronarienne Insuffisance cardiaque Cardiopathie valvulaire Cardiopathie ischémique Fibrillation auriculaire Stimulateur cardiaque ICD Hyperlipidémie Diabète AVC/AIT Anémie MPOC Asthme Insuffisance rénale nécessitant une dialyse Insuffisance hépatique Cirrhose Dysfonctionnement thyroïdien

  10. Toute autre condition médicale qui, de l'avis du PI, pourrait affecter la fonction myocardique.
  11. ETOH actuel ou abus de drogues illicites -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébivolol 5 ou 10 mg, voie orale, tous les jours
Le sujet recevra 5 ou 10 mg de nébivolol par voie orale par jour. La dose sera déterminée par le contrôle de la pression artérielle.
Médicament: nébivolol
nébivolol 5 ou 10 mg par voie orale, tous les jours
Autres noms:
  • Bystolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction myocardique systolique et diastolique
Délai: Ligne de base au jour 180
Impossible de signaler car un seul patient a été évalué et les données ne pourront pas rester anonymes.
Ligne de base au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: Base de référence au jour 180.
Changements dans la tolérance à l'exercice et le temps entre la ligne de base et 180 jours.
Base de référence au jour 180.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jack Rubinstein

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC- 09-12-31-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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