- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01206439
Una evaluación ecocardiográfica avanzada de nebivolol
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión
- Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Línea de base Presión arterial > 140 sistólica o > 90 diastólica si no recibe tratamiento antihipertensivo.
- Actualmente toma un antihipertensivo o un antihipertensivo y un diurético para el tratamiento de la hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones físicas que dan como resultado una capacidad limitada para caminar en una cinta rodante para el eco de estrés
- Intolerancia a los bloqueadores beta
- Con más de un medicamento para el tratamiento de la hipertensión a menos que el segundo medicamento sea un diurético.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- LFT > 3 X LSN
- HgA1C > 7
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los últimos 30 días de la inscripción
- No está dispuesto a seguir el protocolo o regresar para los procedimientos relacionados con el estudio.
Cualquiera de las siguientes condiciones:
Enfermedad de las arterias coronarias Insuficiencia cardíaca Enfermedad valvular del corazón Cardiopatía isquémica Fibrilación auricular Marcapasos DAI Hiperlipidemia Diabetes Mellitus Accidente cerebrovascular/AIT Anemia EPOC Asma Insuficiencia renal que requiere diálisis Insuficiencia hepática Cirrosis Disfunción tiroidea
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del IP, pueda afectar la función miocárdica.
- ETOH actual o abuso de drogas ilícitas -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nebivolol 5 o 10 mg, oral, diario
El sujeto recibirá 5 o 10 mg de nebivolol oral diariamente.
La dosis se determinará mediante el control de la presión arterial.
|
nebivolol 5 o 10 mg por vía oral, al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función miocárdica sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
|
No se puede informar porque solo se evaluó a 1 paciente y los datos no podrán permanecer anónimos.
|
Línea base hasta el día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 180.
|
Cambios en la tolerancia al ejercicio y el tiempo desde el inicio hasta los 180 días.
|
Línea de base al día 180.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- UC- 09-12-31-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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