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Una evaluación ecocardiográfica avanzada de nebivolol

13 de febrero de 2018 actualizado por: Jack Rubinstein
El propósito de este estudio es determinar si Nebivolol tiene algún efecto sobre la función cardíaca determinada por los cambios en los datos ecocardiográficos o la tolerancia al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán 5 o 10 mg diarios de Nebivolol oral para controlar la presión arterial. Se les realizará una ecocardiografía de estrés al inicio del estudio, los días 14, 90 y 180.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de hipertensión
  2. Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  3. Línea de base Presión arterial > 140 sistólica o > 90 diastólica si no recibe tratamiento antihipertensivo.
  4. Actualmente toma un antihipertensivo o un antihipertensivo y un diurético para el tratamiento de la hipertensión.

Criterio de exclusión:

  1. Limitaciones físicas que dan como resultado una capacidad limitada para caminar en una cinta rodante para el eco de estrés
  2. Intolerancia a los bloqueadores beta
  3. Con más de un medicamento para el tratamiento de la hipertensión a menos que el segundo medicamento sea un diurético.
  4. Actualmente embarazada o amamantando.
  5. LFT > 3 X LSN
  6. HgA1C > 7
  7. Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los últimos 30 días de la inscripción
  8. No está dispuesto a seguir el protocolo o regresar para los procedimientos relacionados con el estudio.
  9. Cualquiera de las siguientes condiciones:

    Enfermedad de las arterias coronarias Insuficiencia cardíaca Enfermedad valvular del corazón Cardiopatía isquémica Fibrilación auricular Marcapasos DAI Hiperlipidemia Diabetes Mellitus Accidente cerebrovascular/AIT Anemia EPOC Asma Insuficiencia renal que requiere diálisis Insuficiencia hepática Cirrosis Disfunción tiroidea

  10. Cualquier otra condición médica que, a juicio del IP, pueda afectar la función miocárdica.
  11. ETOH actual o abuso de drogas ilícitas -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebivolol 5 o 10 mg, oral, diario
El sujeto recibirá 5 o 10 mg de nebivolol oral diariamente. La dosis se determinará mediante el control de la presión arterial.
nebivolol 5 o 10 mg por vía oral, al día
Otros nombres:
  • Bystolic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función miocárdica sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
No se puede informar porque solo se evaluó a 1 paciente y los datos no podrán permanecer anónimos.
Línea base hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 180.
Cambios en la tolerancia al ejercicio y el tiempo desde el inicio hasta los 180 días.
Línea de base al día 180.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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