Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En avansert ekkokardiografisk evaluering av Nebivolol

13. februar 2018 oppdatert av: Jack Rubinstein
Hensikten med denne studien er å finne ut om Nebivolol har noen effekt på hjertefunksjonen bestemt av endringer i ekkokardiografiske data eller treningstoleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få enten 5 eller 10 mg oral nebivolol daglig for blodtrykkskontroll. De vil gjennomgå stressekkokardiografi ved baseline, dag 14, 90 og 180.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hypertensjon
  2. Skriftlig informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre
  3. Baseline Blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk hvis ingen antihypertensiv behandling.
  4. Tar for tiden en antihypertensiv eller en antihypertensiv og en diuretikum for behandling av hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske begrensninger som resulterer i begrenset evne til å gå på tredemølle for stressekko
  2. Intoleranse for betablokkere
  3. På mer enn ett medikament for behandling av hypertensjon med mindre den andre medisinen er et vanndrivende middel.
  4. For tiden gravid eller ammer.
  5. LFT > 3 X ULN
  6. HgA1C > 7
  7. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene etter registrering
  8. Uvillig til å følge protokoll eller returnere for studierelaterte prosedyrer.

  9. En av følgende betingelser:

    Koronarsykdom Hjertesvikt Valvulær hjertesykdom Iskemisk hjertesykdom Atrieflimmer Pacemaker ICD Hyperlipidemi Diabetes Mellitus Slag/TIA Anemi KOLS Astma Nyresvikt som krever dialyse Leversvikt Skrumpledd Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen

  10. Enhver annen medisinsk tilstand som etter PIs mening kan påvirke myokardfunksjonen.
  11. Nåværende ETOH eller ulovlig narkotikamisbruk -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebivolol 5 eller 10 mg, oral, daglig
Pasienten vil motta enten 5 eller 10 mg oral nebivolol daglig. Dosen vil bli bestemt ved kontroll av blodtrykket.
Legemiddel: nebivolol
nebivolol 5 eller 10 mg oral, daglig
Andre navn:
  • Bystolisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk myokardfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
Kan ikke rapportere da kun 1 pasient ble evaluert og data vil ikke kunne forbli anonyme.
Grunnlinje til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180.
Endringer i treningstoleranse og tid fra baseline til 180 dager.
Grunnlinje til dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jack Rubinstein

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC- 09-12-31-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere