Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geavanceerde echocardiografische evaluatie van Nebivolol

13 februari 2018 bijgewerkt door: Jack Rubinstein
Het doel van deze studie is om te bepalen of Nebivolol enig effect heeft op de hartfunctie, bepaald door veranderingen in echocardiografische gegevens of inspanningstolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen dagelijks 5 of 10 mg oraal nebivolol voor bloeddrukcontrole. Ze zullen stress-echocardiografie ondergaan bij aanvang, dag 14, 90 en 180.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van hypertensie
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studiegerelateerde procedure
  3. Baseline Bloeddruk > 140 systolisch of > 90 diastolisch indien geen antihypertensieve therapie.
  4. Neemt momenteel één antihypertensivum of één antihypertensivum en één diureticum voor de behandeling van hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke beperkingen resulterend in een beperkt vermogen om op de loopband te lopen voor stress-echo
  2. Intolerantie voor bètablokkers
  3. Op meer dan één medicijn voor de behandeling van hypertensie, tenzij het tweede medicijn een diureticum is.
  4. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  5. LFT > 3 X ULN
  6. HgA1C > 7
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies met betrekking tot de evaluatie van andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen de afgelopen 30 dagen na inschrijving
  8. Niet bereid om het protocol te volgen of terug te komen voor studiegerelateerde procedures.

  9. Een van de volgende voorwaarden:

    Coronaire hartziekte Hartfalen Hartklepziekte Ischemische hartziekte Boezemfibrilleren Pacemaker ICD Hyperlipidemie Diabetes Mellitus Beroerte/TIA Anemie COPD Astma Nierfalen waarvoor dialyse nodig is Leverfalen Cirrose Schildklierdisfunctie

  10. Elke andere medische aandoening die volgens de PI de myocardfunctie kan beïnvloeden.
  11. Huidige ETOH of ongeoorloofd drugsmisbruik -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebivolol 5 of 10 mg, oraal, dagelijks
De proefpersoon krijgt dagelijks 5 of 10 mg oraal nebivolol. De dosis wordt bepaald door controle van de bloeddruk.
Geneesmiddel: nebivolol
nebivolol 5 of 10 mg oraal, dagelijks
Andere namen:
  • Bystolisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische myocardfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Kan niet rapporteren omdat slechts 1 patiënt is geëvalueerd en de gegevens kunnen niet anoniem blijven.
Basislijn tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180.
Veranderingen in inspanningstolerantie en tijd vanaf baseline tot 180 dagen.
Basislijn tot dag 180.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jack Rubinstein

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Rubinstein, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC- 09-12-31-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren