Molekulární determinanty ovlivňující fluoro-L-thymidin (FLT) pozitronová emisní tomografie (PET) u rakoviny konečníku
18. února 2017 aktualizováno: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Účelem této studie je určit, zda zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) se zobrazovacím činidlem nazývaným 18F-fluordeoxythymidin ([18F]-FLT) umožní vyšetřovatelům změřit, jak dobře nádor (nádory) reagují na léčbu bez odběru vzorku tkáně. (biopsie).
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je možné předpovědět, jak dobře mohou nádory reagovat na léčbu pomocí zobrazování [18F]-FLT PET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se známou rakovinou konečníku.
- Subjekty musí podepsat schválený formulář souhlasu.
- Subjekty musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let jsou vyloučeny.
- Těhotné ženy a ženy, které kojí, budou z této studie vyloučeny. Sérový beta HCG bude také proveden u každého premenopauzálního ženského subjektu.
- Pacienti, kteří jsou akutně nemocní, které jejich ošetřující lékař považuje za nevhodné kandidáty pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]-FLT PET skeny
|
Až tři [18F]-FLT PET skeny; jeden před zahájením léčby, jeden ve třetím týdnu léčby a jeden v týdnu 11, po dokončení léčby, ale před operací.
[18F]-fluordeoxythymidin se podává intravenózně přibližně 60 minut před začátkem získávání PET obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost [18F]-FLT PET k hodnocení buněčné proliferace v neoadjuvantních studiích u pacientů s karcinomem rekta
Časové okno: při vstupu do studie, v týdnu 3 během chemoterapie a ozařování a v týdnu 11 po léčbě, ale před operací
|
Schopnost této zobrazovací techniky určit růst rakovinných buněk a jako kvantitativní biomarker odpovědi na relevantní, molekulárně cílené terapie
|
při vstupu do studie, v týdnu 3 během chemoterapie a ozařování a v týdnu 11 po léčbě, ale před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelativní biologie
Časové okno: při vstupu do studie před léčbou, ve 3. týdnu léčby a v týdnu 11 po léčbě
|
Tkáň a tkáň rektální biopsie před léčbou a během léčby z chirurgické resekce tumoru po léčbě budou vyšetřeny na cyklin D1, TK1, PCNA, pHis-H3, thymidylát, p-Erk, p-Akt, aby se identifikovaly změny z pre- ošetření až po ošetření
|
při vstupu do studie před léčbou, ve 3. týdnu léčby a v týdnu 11 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC GI 0993
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .