Molekylære determinanter som påvirker fluor-L-tymidin (FLT) Positron Emission Tomography (PET) i rektal kreft
18. februar 2017 oppdatert av: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om positronemisjonstomografi (PET) avbildning med et avbildningsmiddel kalt 18F-fluordeoksytymidin([18F]-FLT) vil tillate etterforskere å måle hvor godt svulster reagerer på behandling uten å ta en vevsprøve (biopsi).
I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om det er mulig å forutsi hvor godt tumor(er) kan reagere på behandling med [18F]-FLT PET-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kjent endetarmskreft.
- Forsøkspersonene må ha signert et godkjent samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år er ekskludert.
- Gravide kvinner og kvinner som ammer vil bli ekskludert fra denne studien. En serum beta-HCG vil også bli utført for hver pre-menopausale kvinnelige pasient.
- Pasienter som er akutt syke som av sin behandlende lege anses som ikke egnede kandidater for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]-FLT PET-skanninger
|
Opptil tre [18F]-FLT PET-skanninger; én før behandlingsstart, én ved uke tre av behandlingen og én ved uke 11, etter avsluttet behandling, men før operasjon.
[18F]-fluorodeoksytymidin administreres intravenøst omtrent 60 minutter før starten av PET-bildeopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av [18F]-FLT PET for å vurdere cellulær proliferasjon i neoadjuvante studier av pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: ved studiestart, ved uke 3 under kjemoterapi og stråling, og ved uke 11 etter behandling, men før operasjon
|
Evnen til denne avbildningsteknikken for å bestemme vekst av kreftceller og som en kvantitativ biomarkør for respons på relevante, molekylært målrettede terapier
|
ved studiestart, ved uke 3 under kjemoterapi og stråling, og ved uke 11 etter behandling, men før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelativ biologi
Tidsramme: ved studiestart før behandling, ved behandlingsuke 3 og ved uke 11 etter behandling
|
Forbehandling og intra-behandling rektal biopsivev og vev fra etterbehandlingskirurgisk tumorreseksjon vil bli undersøkt for cyclin D1, TK1, PCNA, pHis-H3, tymidylat, p-Erk, p-Akt for å identifisere endringer fra pre- behandling til etterbehandling
|
ved studiestart før behandling, ved behandlingsuke 3 og ved uke 11 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC GI 0993
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .