Molekylære determinanter, der påvirker Fluoro-L-thymidin (FLT) Positron Emission Tomography (PET) ved rektalcancer
18. februar 2017 opdateret af: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med et billeddannende middel kaldet 18F-fluordeoxythymidin([18F]-FLT) vil give efterforskere mulighed for at måle, hvor godt tumor(er) reagerer på behandling uden at tage en vævsprøve (biopsi).
Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om det er muligt at forudsige, hvor godt tumor(er) kan reagere på behandling med [18F]-FLT PET-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kendt endetarmskræft.
- Forsøgspersoner skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 er udelukket.
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Et serum beta-HCG vil også blive udført for hver præmenopausale kvindelige patient.
- Patienter, der er akut syge, som af deres behandlende læge vurderes som uegnede kandidater til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]-FLT PET-scanninger
|
Op til tre [18F]-FLT PET-scanninger; en før påbegyndelse af behandlingen, en i uge tre af behandlingen og en i uge 11, efter endt behandling, men før operationen.
[18F]-fluordeoxythymidin administreres intravenøst ca. 60 minutter før starten af PET-billedopsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af [18F]-FLT PET til at vurdere cellulær proliferation i neoadjuvante forsøg med patienter med endetarmskræft
Tidsramme: ved studiestart, i uge 3 under kemoterapi og stråling og i uge 11 efter behandling, men før operation
|
Denne billeddannelsestekniks evne til at bestemme vækst af kræftceller og som en kvantitativ biomarkør for respons på relevante, molekylært målrettede terapier
|
ved studiestart, i uge 3 under kemoterapi og stråling og i uge 11 efter behandling, men før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelativ biologi
Tidsramme: ved studiestart før behandling, i uge 3 af behandlingen og i uge 11 efter behandling
|
Forbehandling og intra-behandling rektal biopsivæv og væv fra den post-behandling kirurgiske tumorresektion vil blive undersøgt for cyclin D1, TK1, PCNA, pHis-H3, thymidylat, p-Erk, p-Akt for at identificere ændringer fra præ- behandling til efterbehandling
|
ved studiestart før behandling, i uge 3 af behandlingen og i uge 11 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2010
Først opslået (Skøn)
23. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC GI 0993
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .