Moleculaire determinanten die van invloed zijn op fluor-L-thymidine (FLT) Positronemissietomografie (PET) bij rectumkanker
18 februari 2017 bijgewerkt door: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of positronemissietomografie (PET)-beeldvorming met een beeldvormingsmiddel genaamd 18F-fluorodeoxythymidine ([18F]-FLT) onderzoekers in staat zal stellen te meten hoe goed tumor(en) reageren op behandeling zonder een weefselmonster te nemen. (biopsie).
Daarnaast willen de onderzoekers bepalen of het mogelijk is om te voorspellen hoe goed tumor(en) zullen reageren op behandeling met [18F]-FLT PET-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met bekende endeldarmkanker.
- Proefpersonen moeten een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden van dit onderzoek uitgesloten. Een serum bèta-HCG zal ook worden uitgevoerd voor elke pre-menopauzale vrouwelijke proefpersoon.
- Patiënten die acuut ziek zijn en die door hun behandelend arts als geen geschikte kandidaten voor dit onderzoek worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]-FLT PET-scans
|
Tot drie [18F]-FLT PET-scans; één voor het begin van de behandeling, één in week drie van de behandeling en één in week 11, na voltooiing van de behandeling maar voorafgaand aan de operatie.
[18F]-fluorodeoxythymidine wordt ongeveer 60 minuten voor aanvang van de PET-beeldacquisitie intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van [18F]-FLT PET om cellulaire proliferatie te beoordelen in neoadjuvante onderzoeken bij patiënten met endeldarmkanker
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, in week 3 tijdens chemotherapie en bestraling, en in week 11 na de behandeling maar vóór de operatie
|
Vermogen van deze beeldvormingstechniek om de groei van kankercellen te bepalen en als een kwantitatieve biomarker voor respons op relevante, moleculair gerichte therapieën
|
bij aanvang van de studie, in week 3 tijdens chemotherapie en bestraling, en in week 11 na de behandeling maar vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatieve biologie
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie vóór de behandeling, in week 3 van de behandeling en in week 11 na de behandeling
|
Voorbehandeling en intrabehandeling rectaal biopsieweefsel en weefsel van de chirurgische tumorresectie na behandeling zullen worden onderzocht op cycline D1, TK1, PCNA, pHis-H3, thymidylaat, p-Erk, p-Akt om veranderingen ten opzichte van pre-behandeling te identificeren. behandeling tot nabehandeling
|
bij aanvang van de studie vóór de behandeling, in week 3 van de behandeling en in week 11 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC GI 0993
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .