Déterminants moléculaires affectant la tomographie par émission de positrons (TEP) à la fluoro-L-thymidine (FLT) dans le cancer du rectum
18 février 2017 mis à jour par: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec un agent d'imagerie appelé 18F-fluorodésoxythymidine ([18F]-FLT) permettra aux enquêteurs de mesurer dans quelle mesure la ou les tumeurs répondent au traitement sans prélever un échantillon de tissu (biopsie).
De plus, les chercheurs veulent déterminer s'il est possible de prédire dans quelle mesure la ou les tumeurs pourraient répondre au traitement par imagerie TEP [18F]-FLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un cancer du rectum connu.
- Les sujets doivent avoir signé un formulaire de consentement approuvé.
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les enfants de moins de 18 ans sont exclus.
- Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent seront exclues de cette étude. Une bêta-HCG sérique sera également réalisée pour chaque sujet féminin pré-ménopausique.
- Patients gravement malades qui sont considérés par leur médecin traitant comme des candidats non appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP [18F]-FLT
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Jusqu'à trois scans TEP [18F]-FLT ; un avant le début du traitement, un à la troisième semaine de traitement et un à la semaine 11, après la fin du traitement mais avant la chirurgie.
La [18F]-fluorodésoxythymidine est administrée par voie intraveineuse environ 60 minutes avant le début de l'acquisition de l'image TEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité de [18F]-FLT PET pour évaluer la prolifération cellulaire dans les essais néoadjuvants de patients atteints de cancer du rectum
Délai: à l'entrée dans l'étude, à la semaine 3 pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, et à la semaine 11 après le traitement mais avant la chirurgie
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Capacité de cette technique d'imagerie à déterminer la croissance des cellules cancéreuses et en tant que biomarqueur quantitatif de la réponse aux thérapies pertinentes, moléculairement ciblées
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à l'entrée dans l'étude, à la semaine 3 pendant la chimiothérapie et la radiothérapie, et à la semaine 11 après le traitement mais avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biologie corrélative
Délai: à l'entrée dans l'étude avant le traitement, à la semaine 3 du traitement et à la semaine 11 après le traitement
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Les tissus de biopsie rectale avant et pendant le traitement et les tissus provenant de la résection chirurgicale de la tumeur post-traitement seront examinés pour la cycline D1, TK1, PCNA, pHis-H3, thymidylate, p-Erk, p-Akt afin d'identifier les changements par rapport au pré- du traitement au post-traitement
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à l'entrée dans l'étude avant le traitement, à la semaine 3 du traitement et à la semaine 11 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2010
Première publication (Estimation)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC GI 0993
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