Determinanty molekularne wpływające na pozytonową tomografię emisyjną (PET) fluoro-L-tymidyny (FLT) w raku odbytnicy
18 lutego 2017 zaktualizowane przez: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem czynnika obrazującego zwanego 18F-fluorodeoksytymidyną ([18F]-FLT) pozwoli badaczom zmierzyć, jak dobrze guz(y) reagują na leczenie bez pobierania próbki tkanki (biopsja).
Ponadto badacze chcą ustalić, czy możliwe jest przewidzenie, jak dobrze guz(y) może zareagować na leczenie za pomocą obrazowania PET [18F]-FLT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem odbytnicy.
- Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony formularz zgody.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18. roku życia są wykluczone.
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania. Dla każdej pacjentki przed menopauzą zostanie również przeprowadzone badanie beta HCG w surowicy.
- Pacjenci z ostrymi chorobami, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich kandydatów do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skany PET [18F]-FLT
|
Do trzech skanów PET [18F]-FLT; jeden przed rozpoczęciem leczenia, jeden w trzecim tygodniu leczenia i jeden w 11 tygodniu, po zakończeniu leczenia, ale przed operacją.
[18F]-fluorodeoksytymidynę podaje się dożylnie około 60 minut przed rozpoczęciem akwizycji obrazu PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność [18F]-FLT PET do oceny proliferacji komórkowej w badaniach neoadiuwantowych u pacjentów z rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: na początku badania, w 3. tygodniu podczas chemioterapii i radioterapii oraz w 11. tygodniu po leczeniu, ale przed operacją
|
Zdolność tej techniki obrazowania do określania wzrostu komórek nowotworowych oraz jako ilościowego biomarkera odpowiedzi na odpowiednie, ukierunkowane molekularnie terapie
|
na początku badania, w 3. tygodniu podczas chemioterapii i radioterapii oraz w 11. tygodniu po leczeniu, ale przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologia korelacyjna
Ramy czasowe: na początku badania przed leczeniem, w 3. tygodniu leczenia i w 11. tygodniu po leczeniu
|
Przed leczeniem i w trakcie leczenia tkanka z biopsji odbytnicy i tkanka po chirurgicznej resekcji guza zostanie zbadana pod kątem cykliny D1, TK1, PCNA, pHis-H3, tymidylanu, p-Erk, p-Akt w celu identyfikacji zmian od leczenia po leczeniu
|
na początku badania przed leczeniem, w 3. tygodniu leczenia i w 11. tygodniu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC GI 0993
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .