Determinantes moleculares que afectan la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoro-L-timidina (FLT) en el cáncer de recto
18 de febrero de 2017 actualizado por: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar si las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con un agente de imágenes llamado 18F-fluorodesoxitimidina ([18F]-FLT) permitirán a los investigadores medir qué tan bien responden los tumores al tratamiento sin tomar una muestra de tejido. (biopsia).
Además, los investigadores quieren determinar si es posible predecir qué tan bien los tumores podrían responder al tratamiento con [18F]-FLT PET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de recto conocido.
- Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento aprobado.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 18 años están excluidos.
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando serán excluidas de este estudio. También se realizará una beta HCG sérica para cada mujer premenopáusica.
- Pacientes que están gravemente enfermos y que su médico tratante considera que no son candidatos adecuados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploraciones PET [18F]-FLT
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Hasta tres exploraciones PET [18F]-FLT; uno antes de comenzar el tratamiento, uno en la semana tres de tratamiento y uno en la semana 11, después de finalizar el tratamiento pero antes de la cirugía.
La [18F]-fluorodesoxitimidina se administra por vía intravenosa aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la adquisición de la imagen PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de [18F]-FLT PET para evaluar la proliferación celular en ensayos neoadyuvantes de pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, en la semana 3 durante la quimioterapia y la radiación, y en la semana 11 después del tratamiento pero antes de la cirugía
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Capacidad de esta técnica de imagen para determinar el crecimiento de células cancerosas y como biomarcador cuantitativo de respuesta a terapias moleculares dirigidas relevantes
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al ingreso al estudio, en la semana 3 durante la quimioterapia y la radiación, y en la semana 11 después del tratamiento pero antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biología correlativa
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio antes del tratamiento, en la semana 3 de tratamiento y en la semana 11 después del tratamiento
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El tejido de la biopsia rectal pretratamiento e intratratamiento y el tejido de la resección quirúrgica del tumor posterior al tratamiento se examinarán en busca de ciclina D1, TK1, PCNA, pHis-H3, timidilato, p-Erk, p-Akt para identificar cambios desde pretratamiento. tratamiento a post-tratamiento
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al ingreso al estudio antes del tratamiento, en la semana 3 de tratamiento y en la semana 11 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC GI 0993
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