Determinanti molecolari che influenzano la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro-L-timidina (FLT) nel cancro del retto
18 febbraio 2017 aggiornato da: Henry C. Manning, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con un agente di imaging chiamato 18F-fluorodeossitimidina ([18F]-FLT) consentirà agli investigatori di misurare quanto bene i tumori rispondono al trattamento senza prelevare un campione di tessuto (biopsia).
Inoltre, gli investigatori vogliono determinare se è possibile prevedere quanto bene i tumori potrebbero rispondere al trattamento con l'imaging PET [18F]-FLT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con cancro del retto noto.
- I soggetti devono aver firmato un modulo di consenso approvato.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i minori di 18 anni.
- Le donne incinte e le donne che allattano saranno escluse da questo studio. Verrà inoltre eseguita una beta HCG sierica per ogni soggetto femminile in pre-menopausa.
- Pazienti che sono gravemente malati che sono ritenuti dal loro medico curante come candidati non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansioni PET [18F]-FLT
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Fino a tre scansioni PET [18F]-FLT; uno prima dell'inizio del trattamento, uno alla terza settimana di trattamento e uno alla settimana 11, dopo il completamento del trattamento ma prima dell'intervento chirurgico.
La [18F]-fluorodeossitimidina viene somministrata per via endovenosa circa 60 minuti prima dell'inizio dell'acquisizione dell'immagine PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità di [18F]-FLT PET per valutare la proliferazione cellulare in studi neoadiuvanti su pazienti con carcinoma del retto
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, alla settimana 3 durante la chemioterapia e la radioterapia e alla settimana 11 dopo il trattamento ma prima dell'intervento chirurgico
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Capacità di questa tecnica di imaging di determinare la crescita delle cellule tumorali e come biomarcatore quantitativo di risposta a terapie pertinenti, mirate a livello molecolare
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all'ingresso nello studio, alla settimana 3 durante la chemioterapia e la radioterapia e alla settimana 11 dopo il trattamento ma prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biologia correlativa
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio prima del trattamento, alla settimana 3 di trattamento e alla settimana 11 dopo il trattamento
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Il tessuto della biopsia rettale pre-trattamento e intra-trattamento e il tessuto dalla resezione chirurgica del tumore post-trattamento saranno esaminati per ciclina D1, TK1, PCNA, pHis-H3, timidilato, p-Erk, p-Akt per identificare i cambiamenti rispetto al pre- trattamento al post-trattamento
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all'ingresso nello studio prima del trattamento, alla settimana 3 di trattamento e alla settimana 11 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Manning, Ph.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC GI 0993
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