Studie radiační toxicity v játrech pomocí perfuze na bázi MRI
13. března 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotní studie radiační toxicity v játrech pomocí perfuze na bázi MRI
Výzkumníci z University of Michigan provádějí výzkumný projekt, který má posoudit, jak průběh radiační terapie mění způsob, jakým krev proudí játry.
Aby toho bylo možné dosáhnout, budou výzkumníci používat skenování magnetickou rezonancí (MRI) dokončené před, během a po radiační terapii.
MRI se bude provádět 4 nebo 5krát.
Při každé příležitosti vám bude před vyšetřením magnetickou rezonancí vstříknuta tekutina zvaná gadolinium (kontrastní látka).
Tato kontrastní látka usnadňuje výzkumníkům vidět vaše orgány na snímcích a způsobuje, že jakékoli abnormální oblasti se na MRI velmi rozjasní.
Toto činidlo vám bude injikováno do žíly na ruce nebo noze.
Každé vyšetření magnetickou rezonancí bude trvat přibližně 45 minut.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cancer Answer Line
- Telefonní číslo: 1-800-865-1125
- E-mail: canceranswerline@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jedním z následujících onemocnění: primární hepatocelulární rakovina, hepatobiliární rakovina nebo metastatické onemocnění jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Plánovanou léčbou rakoviny pacienta je ozařování jater s chemoterapií nebo bez ní.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 a očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Pacienti by neměli mít žádné kontraindikace k vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny.
- Vězni jsou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce jater před, během a po ozáření
Časové okno: 2-3 měsíce na léčbu; na dobu neurčitou pro pokračování
|
Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit, jak průběh radiační terapie mění způsob, jakým krev proudí játry.
Výzkumníci chtějí použít informace shromážděné z tohoto výzkumu pro budoucí výzkum, aby zjistili, zda tato změna v průtoku krve naznačuje, že jednotlivý pacient je vystaven vyššímu riziku komplikací z radiační terapie, konkrétně radiací indukované jaterní choroby (RILD).
Aby toho bylo možné dosáhnout, budou výzkumníci používat skenování magnetickou rezonancí (MRI) dokončené před, během a po radiační terapii.
|
2-3 měsíce na léčbu; na dobu neurčitou pro pokračování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prokrvení jater
Časové okno: Sledování - Přibližně 7 let
|
Vyvinout model pro predikci perfuze jater po léčbě na základě perfuze před léčbou, perfuze během léčby a dávky záření.
|
Sledování - Přibližně 7 let
|
|
Asociace mezi perfuzí jater a změnami v nádoru a klinickými výsledky
Časové okno: Sledování - Přibližně 7 let
|
Prozkoumat souvislost mezi změnami perfuze jater v nádoru a klinickými výsledky, včetně velikosti nádoru; lokální progrese nádoru; vzdálené metastázy; celkové přežití; a toxicitu (zářením indukované onemocnění jater).
|
Sledování - Přibližně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lawrence, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2006.067
- HUM 5910 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRBMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .