- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01235390
Účinky konzumace kalifornských vlašských ořechů na kardiovaskulární zdraví
Účinky kalifornských vlašských ořechů na vaskulární funkci a imunitní zdraví u žen po menopauze
Účelem této studie je určit účinky 4týdenní konzumace kalifornských vlašských ořechů na vaskulární funkci a imunitní zdraví u žen po menopauze ve věku 50-70 let.
Primární měřítka výsledku:
- vaskulární endoteliální funkce
- reaktivita krevních destiček
- indolamin 2,3-deoxygenáza (IDO)
Sekundární výsledná opatření:
- vztah příjmu vlašských ořechů k lipoproteinu, mastným kyselinám a oxylipinům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. Iniciace a progrese aterosklerotického vaskulárního onemocnění je multifaktoriální povahy a zahrnuje endoteliální dysfunkci, spouštěnou chronickým zánětem. Konzumace potravin bohatých na flavonoidy a další fytochemikálie byla v několika epidemiologických studiích nepřímo spojena s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Stárnutí je fyziologicky spojeno s proměnlivým poklesem několika rysů imunitní funkce. Ve skutečnosti je imunosenescence neboli stárnutí imunitního systému charakterizováno sníženou schopností bojovat s infekcí a vyvolat adekvátní imunitní odpověď, jakmile je zavedena nová infekce. Vrozený i získaný imunitní systém mohou být ovlivněny imunitními specifickými buňkami, buněčnou signalizací, tvorbou cytokinů a expresí markerů na povrchu buněk, které jsou všechny předmětem změn souvisejících s věkem. Buňky imunitního systému v trávicím traktu jsou dostupným a ideálním cílem pro stimulaci imunity a dietní nutriční intervence představují neinvazivní, relativně levnou a účinnou metodu stimulace imunitních funkcí, čímž se v konečném důsledku zlepšuje tvorba protilátek u subjektů. s rizikem imunosenescence. To je také založeno na významné a dynamické interakci mezi luminálními živinami a celkovou imunitní funkcí. Studium nutričních vlivů na imunitní systém představuje oblast rostoucího zájmu odborníků na výživu, potravinářů a imunologů. Obecně řečeno, složky stravy mají potenciál být dostupným a účinným stimulantem imunity vzhledem ke schopnosti střeva prezentovat antigen.
Postmenopauzální ženy jsou vzhledem ke svému věku a menopauzálnímu stavu více ohroženy rozvojem KVO. Muži mají tendenci vykazovat vyšší míru KVO než ženy před menopauzou, zatímco ženy po menopauze vykazují zvýšený rozvoj KVO. Toto zvýšení KVO u žen po menopauze je spojeno s endoteliální dysfunkcí, která se s věkem zhoršuje.
Nedávné studie uvádějí, že konzumace vlašských ořechů je spojena s příznivými účinky v prevenci chronických onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), příznivým ovlivněním profilu lidského séra (tj. snížení LDL cholesterolu a triglyceridů a zvýšení HDL cholesterolu a apolipoproteinu A1). Bylo prokázáno, že konzumace vlašských ořechů, které obsahují především kyselinu α-linoleovou (ALA), L-arginin a polyfenoly, může příznivě změnit funkci cév a snížit zánětlivé biomarkery. Například Dr. Ros a jeho kolegové prokázali, že přidání vlašských ořechů do jídla s vysokým obsahem tuku může zlepšit funkci endotelu. Tento příznivý vliv na vazoaktivitu se připisuje antioxidačním a protizánětlivým vlastnostem určitých biofaktorů nalezených ve vlašských ořechách.
V této studii se zaměříme na definování potenciální role kalifornských vlašských ořechů a jejich účinků na zdraví cév a imunitní funkce. Zjistíme, zda krátkodobá (4 týdny) konzumace kalifornských vlašských ořechů, zvláště bohatých na ALA, L-arginin a polyfenoly, zlepší endoteliální funkci, reaktivitu krevních destiček a imunitní funkci u rizikové populace postmenopauzálních žen ve věku 55-70 let. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 70 let věku
- Nedostatek menstruace v posledním roce a FSH 23-116,3 mlU/ml
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten konzumovat kalifornské vlašské ořechy denně po dobu čtyř týdnů.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Hmotnost ≥ 110 liber
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Vlastní použití antikoagulačních látek včetně NSAID
- Samostatně hlášené užívání perorálního kortizonu nebo jiných imunosupresiv,
- Samovolně hlášená základní neoplazie nebo imunologické onemocnění,
- Nechuť k vlašským ořechům
- Food faddists nebo ti, kteří drží netradiční dietu
- Vlastní fyzická aktivita omezená nebo omezená kvůli chronickým zdravotním stavům
- Samovolně hlášený diabetes
- Krevní tlak ≥ 160/90 mm Hg
- Hodnoty PFA-100 10 % mimo normální referenční rozsah (normální referenční rozsah pro ADP-kolagen: 71-118 sekund; Epinefrin-kolagen: 94-193 sekund).
- Samovolně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samovolně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Samovolně hlášený Cushingův syndrom
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Abnormální jaterní, CBC nebo chemické panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud Dr. M. Eric Gershwin určí, že jsou klinicky významné.
- Samovolně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášené psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie nebo bipolární nebo deprese léčené antidepresivy během posledního 1 roku.
- Vlastní užívání inhibitoru MAOI během posledního 1 roku (např. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), atd.)
- Sama hlášená malabsorpce
- Samostatně hlášené léky na úzkost
- Vlastní rutinní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které může potenciálně ovlivnit výsledek této studie; včetně antibiotik, aspirinu a přípravků obsahujících aspirin, inhibitorů COX-2, antihistaminik, kortikosteroidů, léků na hypertenzi, jako jsou ACE-inhibitory a beta-blokátory.
- Astma (může se zhoršit mírnou až středně závažnou potravinovou alergií).
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Použití multivitamínů a minerálů jiného než obecného vzorce vitamínů a minerálů, které splňují RDA
- Použití bylinných nebo rostlinných doplňků; omega-3 mastné kyseliny a rybí oleje v posledních 3-6 měsících a nebyli ochotni přestat používat během účasti ve studii.
- Alergie na ořechy, která byla sama hlášena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 g vlašských ořechů
|
Konzumace přidělených vlašských ořechů 1x denně po dobu 4 týdnů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 g vlašských ořechů
|
Konzumace přidělených vlašských ořechů 1x denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: 0 a 4 hodiny, 4 týdny poté
|
Endoteliální funkce se hodnotí pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT).
|
0 a 4 hodiny, 4 týdny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200917609-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunitní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy