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Efeitos do consumo de nozes da Califórnia na saúde cardiovascular

1 de novembro de 2013 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos das nozes da Califórnia na função vascular e na saúde imunológica em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do consumo de nozes da Califórnia por 4 semanas na função vascular e na saúde imunológica em mulheres na pós-menopausa com idades entre 50 e 70 anos.

Medidas de resultados primários:

  • função endotelial vascular
  • reatividade plaquetária
  • indoleamina 2, 3-desoxigenase (IDO)

Medidas de resultados secundários:

  • relação da ingestão de nozes com lipoproteína, ácidos graxos e oxilipinas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. O início e a progressão da doença vascular aterosclerótica são de natureza multifatorial e incluem disfunção endotelial, desencadeada por inflamação crônica. O consumo de alimentos ricos em flavonoides e outros fitoquímicos tem sido inversamente associado ao risco de doenças cardiovasculares em diversos estudos epidemiológicos.

O envelhecimento está fisiologicamente associado a um declínio variável em várias características da função imunológica. De fato, a imunossenescência, ou envelhecimento do sistema imunológico, é caracterizada por uma capacidade reduzida de combater infecções e montar uma resposta imune adequada quando uma nova infecção é introduzida. Tanto o sistema imunológico inato quanto o adquirido podem ser afetados com células imunes específicas, sinalização celular, produção de citocinas e expressão de marcadores de superfície celular, estando todos sujeitos a alterações relacionadas à idade. As células do sistema imunológico dentro do trato digestivo são um alvo acessível e ideal para estimular a imunidade e as intervenções nutricionais baseadas na dieta representam um método não invasivo, relativamente barato e eficaz de estimular a função imune, melhorando assim, em última análise, a produção de anticorpos em indivíduos em risco de imunossenescência. Isso também se baseia na interação significativa e dinâmica entre os nutrientes luminais e a função imunológica geral. O estudo das influências nutricionais no sistema imunológico representa uma área de crescente interesse para nutricionistas, cientistas de alimentos e imunologistas. Em termos gerais, os componentes da dieta têm o potencial de ser um estimulante imunológico acessível e eficaz, dada a capacidade de apresentação de antígenos do intestino.

Devido à sua idade e estado menopausal, as mulheres na pós-menopausa estão em maior risco de desenvolver DCV. Os homens tendem a apresentar maiores taxas de DCV do que as mulheres na pré-menopausa, enquanto as mulheres após a menopausa apresentam um aumento no desenvolvimento de DCV. Esse aumento de DCV para mulheres na pós-menopausa está associado à disfunção endotelial que piora com a idade.

Estudos recentes relataram que o consumo de nozes está associado a efeitos benéficos na prevenção de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV), alterando favoravelmente os perfis séricos humanos (ou seja, diminuição do colesterol LDL e triglicerídeos e aumento do colesterol HDL e apolipoproteína A1). Foi demonstrado que o consumo de nozes, que contêm principalmente ácido α-linolênico (ALA), L-arginina e polifenóis, pode alterar beneficamente a função vascular e reduzir os biomarcadores inflamatórios. Por exemplo, o Dr. Ros e seus colegas demonstraram que a adição de nozes a uma refeição rica em gordura pode melhorar a função endotelial. Essa influência favorável na vasoatividade foi atribuída às propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias de certos biofatores encontrados nas nozes.

Neste estudo, vamos nos concentrar em definir o papel potencial das nozes da Califórnia e seus efeitos na saúde vascular e na função imunológica. Determinaremos se o consumo a curto prazo (4 semanas) de nozes da Califórnia, particularmente ricas em ALA, L-arginina e polifenóis, melhorará a função endotelial, a reatividade plaquetária e a função imunológica em uma população de risco de mulheres na pós-menopausa de 55 a 70 anos de idade .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 a 70 anos de idade
  • Ausência de menstruação no último ano e FSH 23-116,3 mlU/mL
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a consumir nozes da Califórnia diariamente por quatro semanas.
  • IMC 18,5-34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Uso autorreferido de agentes anticoagulantes, incluindo AINEs
  • Uso autorrelatado de cortisona oral ou outros agentes imunossupressores,
  • Neoplasia subjacente auto relatada ou doença imunológica,
  • Não gosto de nozes
  • Fadistas alimentares ou aqueles que seguem uma dieta não tradicional
  • Atividade física autorreferida restrita ou reduzida devido a condições crônicas de saúde
  • Diabetes autorrelatado
  • Pressão arterial ≥ 160/90 mm Hg
  • Leituras de PFA-100 10% fora do intervalo de referência normal (intervalo de referência normal para ADP-Colágeno: 71-118 seg; Epinefrina-Colágeno: 94-193 seg).
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e AVC
  • Síndrome de Cushing autorreferida
  • Exercício crônico/rotineiro de alta intensidade autorrelatado
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
  • Fígado anormal, CBC ou painéis químicos (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinado como clinicamente significativo pelo Dr. M. Eric Gershwin.
  • Câncer autorrelatado nos últimos 5 anos
  • História autorreferida de transtornos psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia ou bipolar ou depressão tratada com antidepressivos no último ano.
  • Uso autorrelatado de inibidor da MAOI no último 1 ano (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc)
  • Má absorção autorreferida
  • Medicamentos para ansiedade autorreferidos
  • Uso rotineiro autorreferido de medicamentos prescritos ou de venda livre, que podem potencialmente modular o resultado deste estudo; incluindo antibióticos, aspirina e formulações contendo aspirina, inibidores de COX-2, anti-histamínicos, corticosteróides, medicamentos hipertensivos, como inibidores da ECA e betabloqueadores.
  • Asma (pode ser agravada por alergias alimentares leves a moderadas).
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
  • Uso de suplementos à base de ervas ou plantas; ácidos graxos ômega-3 e óleos de peixe nos últimos 3-6 meses e não deseja interromper o uso durante a participação no estudo.
  • Alergias auto relatadas a nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 5 g de nozes
O consumo de nozes designadas uma vez ao dia durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: 40 g de nozes
O consumo de nozes designadas uma vez ao dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: 0 e 4 horas, 4 semanas após
A função endotelial é avaliada usando tonometria arterial periférica (PAT).
0 e 4 horas, 4 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200917609-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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