- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01235390
Effetti del consumo di noci della California sulla salute cardiovascolare
Effetti delle noci della California sulla funzione vascolare e sulla salute immunitaria nelle donne in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo di 4 settimane di noci della California sulla funzione vascolare e sulla salute immunitaria nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni.
Misure di esito primarie:
- funzione endoteliale vascolare
- reattività piastrinica
- indoleamina 2, 3-deossigenasi (IDO)
Misure di esito secondarie:
- relazione tra l'assunzione di noci e le lipoproteine, gli acidi grassi e le ossilipine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. L'inizio e la progressione della malattia vascolare aterosclerotica è di natura multifattoriale e include la disfunzione endoteliale, innescata dall'infiammazione cronica. Il consumo di alimenti ricchi di flavonoidi e altre sostanze fitochimiche è stato inversamente associato al rischio di malattie cardiovascolari in diversi studi epidemiologici.
L'invecchiamento è fisiologicamente associato a un declino variabile in diverse caratteristiche della funzione immunitaria. Infatti, l'immunosenescenza, o invecchiamento del sistema immunitario, è caratterizzata da una ridotta capacità di combattere l'infezione e di attivare un'adeguata risposta immunitaria una volta introdotta una nuova infezione. Sia il sistema immunitario innato che quello acquisito possono essere influenzati da cellule immunitarie specifiche, segnalazione cellulare, produzione di citochine ed espressione di marcatori di superficie cellulare che sono tutti soggetti a cambiamenti legati all'età. Le cellule del sistema immunitario all'interno del tratto digestivo sono un obiettivo accessibile e ideale per stimolare l'immunità e gli interventi nutrizionali basati sulla dieta rappresentano un metodo non invasivo, relativamente economico ed efficace per stimolare la funzione immunitaria, migliorando così in ultima analisi la produzione di anticorpi nei soggetti a rischio di immunosenescenza. Ciò si basa anche sull'interazione significativa e dinamica tra i nutrienti luminali e la funzione immunitaria complessiva. Lo studio delle influenze nutrizionali sul sistema immunitario rappresenta un'area di crescente interesse per nutrizionisti, scienziati dell'alimentazione e immunologi. In termini generali, i componenti della dieta hanno il potenziale per essere uno stimolante immunitario accessibile ed efficace data la capacità di presentare l'antigene dell'intestino.
A causa della loro età e dello stato della menopausa, le donne in postmenopausa sono a maggior rischio di sviluppare CVD. I maschi tendono a mostrare tassi maggiori di CVD rispetto alle donne in pre-menopausa, mentre le donne dopo la menopausa mostrano un aumento dello sviluppo di CVD. Questo aumento della CVD per le donne in postmenopausa è associato a disfunzione endoteliale che peggiora con l'età.
Recenti studi hanno riportato che il consumo di noci è associato ad effetti benefici nella prevenzione di malattie croniche, come le malattie cardiovascolari (CVD), alterando favorevolmente i profili sierici umani (es. diminuzione del colesterolo LDL e dei trigliceridi e aumento del colesterolo HDL e dell'apolipoproteina A1). È stato dimostrato che il consumo di noci, che contengono principalmente acido α-linolenico (ALA), L-arginina e polifenoli, può alterare beneficamente la funzione vascolare e ridurre i biomarcatori infiammatori. Ad esempio, il dottor Ros ei suoi colleghi hanno dimostrato che l'aggiunta di noci a un pasto ricco di grassi potrebbe migliorare la funzione endoteliale. Questa influenza favorevole sulla vasoattività è stata attribuita alle proprietà antiossidanti e antinfiammatorie di alcuni biofattori presenti nelle noci.
In questo studio, ci concentreremo sulla definizione del ruolo potenziale delle noci della California e dei suoi effetti sulla salute vascolare e sulla funzione immunitaria. Verificheremo se il consumo a breve termine (4 settimane) di noci della California, particolarmente ricche di ALA, L-arginina e polifenoli, migliorerà la funzione endoteliale, la reattività piastrinica e la funzione immunitaria in una popolazione a rischio di donne in postmenopausa di 55-70 anni .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 ai 70 anni
- Mancanza di mestruazioni nell'ultimo anno e FSH 23-116,3 mlU/ml
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a consumare noci della California ogni giorno per quattro settimane.
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti inclusi i FANS
- Uso auto-riferito di cortisone orale o altri agenti immunosoppressori,
- Neoplasia sottostante o malattia immunologica auto-riferita,
- Antipatia per le noci
- Fanatici del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Attività fisica autodichiarata limitata o ridotta a causa di condizioni di salute croniche
- Diabete autodichiarato
- Pressione sanguigna ≥ 160/90 mm Hg
- Letture PFA-100 10% al di fuori del normale intervallo di riferimento (intervallo di riferimento normale per ADP-Collagene: 71-118 sec; Epinefrina-Collagene: 94-193 sec).
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Sindrome di Cushing autodichiarata
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-segnalato
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
- Pannelli di fegato, emocromo o chimica anormali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se determinati dal Dr. M. Eric Gershwin come clinicamente significativi.
- Cancro auto-segnalato negli ultimi 5 anni
- Anamnesi autoriferita di disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia o depressione bipolare o trattata con antidepressivi nell'ultimo anno.
- Uso autodichiarato di inibitore MAOI nell'ultimo anno (ad es. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), ecc.)
- Malassorbimento auto-riferito
- Farmaci per l'ansia auto-segnalati
- Uso di routine auto-segnalato di farmaci da prescrizione o farmaci da banco, che potrebbero potenzialmente modulare l'esito di questo studio; inclusi antibiotici, aspirina e formulazioni contenenti aspirina, inibitori della COX-2, antistaminici, corticosteroidi, farmaci per l'ipertensione, come ACE-inibitori e beta-bloccanti.
- Asma (può essere aggravato da allergie alimentari da lievi a moderate).
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Uso di multivitaminici e minerali diversi da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
- Uso di integratori a base di erbe o piante; acidi grassi omega-3 e oli di pesce negli ultimi 3-6 mesi e non disposti a interrompere l'uso durante la partecipazione allo studio.
- Allergie alle noci autodichiarate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 5 g di noci
|
Il consumo di noci assegnate una volta al giorno per 4 settimane
|
|
SPERIMENTALE: 40 g di noci
|
Il consumo di noci assegnate una volta al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0 e 4 ore, 4 settimane dopo
|
La funzione endoteliale viene valutata utilizzando la tonometria arteriosa periferica (PAT).
|
0 e 4 ore, 4 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200917609-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .