- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235390
Auswirkungen des Verzehrs von kalifornischen Walnüssen auf die kardiovaskuläre Gesundheit
Auswirkungen von kalifornischen Walnüssen auf die Gefäßfunktion und die Immungesundheit bei postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des 4-wöchigen Verzehrs von kalifornischen Walnüssen auf die Gefäßfunktion und die Immungesundheit bei postmenopausalen Frauen im Alter von 50-70 Jahren zu bestimmen.
Primäre Ergebnismaße:
- vaskuläre endotheliale Funktion
- Blutplättchenreaktivität
- Indolamin 2, 3-Desoxygenase (IDO)
Sekundäre Ergebnismaße:
- Verhältnis von Walnussaufnahme zu Lipoprotein, Fettsäuren und Oxylipinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Der Beginn und das Fortschreiten einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung ist multifaktorieller Natur und schließt eine endotheliale Dysfunktion ein, die durch eine chronische Entzündung ausgelöst wird. Der Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Flavonoiden und anderen Phytochemikalien sind, wurde in mehreren epidemiologischen Studien umgekehrt mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Das Altern ist physiologisch mit einer variablen Abnahme mehrerer Merkmale der Immunfunktion verbunden. Tatsächlich ist die Immunseneszenz oder Alterung des Immunsystems durch eine verringerte Fähigkeit gekennzeichnet, Infektionen zu bekämpfen und eine angemessene Immunantwort aufzubauen, sobald eine neue Infektion eingeführt wird. Sowohl das angeborene als auch das erworbene Immunsystem können beeinträchtigt werden, wobei immunspezifische Zellen, Zellsignalisierung, Zytokinproduktion und Zelloberflächenmarkerexpression altersbedingten Veränderungen unterliegen. Die Zellen des Immunsystems im Verdauungstrakt sind ein zugängliches und ideales Ziel, um die Immunität zu stimulieren, und Ernährungsinterventionen auf Ernährungsbasis stellen eine nicht-invasive, relativ kostengünstige und effektive Methode zur Stimulierung der Immunfunktion dar, wodurch letztendlich die Antikörperproduktion bei Probanden verbessert wird Risiko für Immunoseneszenz. Dies basiert auch auf der signifikanten und dynamischen Wechselwirkung zwischen luminalen Nährstoffen und der gesamten Immunfunktion. Die Untersuchung von Ernährungseinflüssen auf das Immunsystem stellt ein Gebiet von wachsendem Interesse für Ernährungswissenschaftler, Lebensmittelwissenschaftler und Immunologen dar. Im Allgemeinen haben Nahrungsbestandteile das Potenzial, ein zugängliches und wirksames Immunstimulans zu sein, wenn man die Antigen-präsentierende Kapazität des Darms berücksichtigt.
Aufgrund ihres Alters und ihres menopausalen Status sind postmenopausale Frauen in einer größeren Risikopopulation für die Entwicklung von CVD. Männer neigen dazu, häufiger kardiovaskuläre Erkrankungen zu zeigen als prämenopausale Frauen, während Frauen nach der Menopause eine Zunahme der kardiovaskulären Entwicklung aufweisen. Diese Zunahme von CVD bei postmenopausalen Frauen ist mit einer endothelialen Dysfunktion verbunden, die sich mit zunehmendem Alter verschlimmert.
Jüngste Studien haben berichtet, dass der Verzehr von Walnüssen mit vorteilhaften Wirkungen bei der Vorbeugung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist, indem sie die menschlichen Serumprofile (d.h. Senkung von LDL-Cholesterin und Triglyceriden und Erhöhung von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A1). Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Walnüssen, die hauptsächlich α-Linolensäure (ALA), L-Arginin und Polyphenole enthalten, die Gefäßfunktion positiv verändern und entzündliche Biomarker reduzieren kann. Zum Beispiel zeigten Dr. Ros und seine Kollegen, dass die Zugabe von Walnüssen zu einer fettreichen Mahlzeit die Endothelfunktion verbessern könnte. Dieser günstige Einfluss auf die Vasoaktivität wird den antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften bestimmter Biofaktoren in den Walnüssen zugeschrieben.
In dieser Studie werden wir uns darauf konzentrieren, die potenzielle Rolle der kalifornischen Walnüsse und ihre Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit und die Immunfunktion zu definieren. Wir werden feststellen, ob der kurzfristige (4 Wochen) Verzehr von kalifornischen Walnüssen, die besonders reich an ALA, L-Arginin und Polyphenolen sind, die Endothelfunktion, die Thrombozytenreaktivität und die Immunfunktion in einer Risikopopulation von postmenopausalen Frauen im Alter von 55 bis 70 Jahren verbessern wird .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 bis 70 Jahre alt
- Ausbleibende Menstruation im letzten Jahr und FSH 23-116.3 mlU/ml
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Das Subjekt ist bereit, vier Wochen lang täglich kalifornische Walnüsse zu konsumieren.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 Pfund
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Selbstberichteter Gebrauch von Antikoagulanzien, einschließlich NSAIDs
- Selbstberichteter Gebrauch von oralem Kortison oder anderen immunsuppressiven Mitteln,
- Selbstberichtete zugrunde liegende Neoplasie oder immunologische Erkrankung,
- Abneigung gegen Walnüsse
- Food-Faddisten oder diejenigen, die sich nicht traditionell ernähren
- Nach eigenen Angaben eingeschränkte oder reduzierte körperliche Aktivität aufgrund chronischer Erkrankungen
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 160/90 mmHg
- PFA-100-Messwerte 10 % außerhalb des normalen Referenzbereichs (normaler Referenzbereich für ADP-Kollagen: 71–118 Sek.; Epinephrin-Kollagen: 94–193 Sek.).
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
- Selbstberichtetes Cushing-Syndrom
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormale Leber-, CBC- oder Chemie-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn sie von Dr. M. Eric Gershwin als klinisch signifikant eingestuft wurden.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, d. h. Schizophrenie oder bipolar oder Depression, die innerhalb des letzten 1 Jahres mit Antidepressiva behandelt wurden.
- Selbstberichteter Gebrauch von MAOI-Hemmern innerhalb des letzten 1 Jahres (z. Phenelzin (Nardil), Tranylcypromin (Parnate) usw.)
- Selbstberichtete Malabsorption
- Selbstberichtete Angstmedikamente
- Selbstberichteter routinemäßiger Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten, die das Ergebnis dieser Studie möglicherweise modulieren können; einschließlich Antibiotika, Aspirin und aspirinhaltige Formulierungen, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Kortikosteroide, Bluthochdruckmedikamente wie ACE-Hemmer und Betablocker.
- Asthma (kann durch leichte bis mittelschwere Nahrungsmittelallergien verschlimmert werden).
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Verwendung von Multivitamin- und Mineralstoffen außer einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
- Verwendung von pflanzlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln; Omega-3-Fettsäuren und Fischöle in den letzten 3-6 Monaten und nicht bereit, die Einnahme während der Teilnahme an der Studie einzustellen.
- Selbstberichtete Nussallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 5 g Walnüsse
|
Der Verzehr von zugewiesenen Walnüssen einmal täglich während 4 Wochen
|
EXPERIMENTAL: 40 g Walnüsse
|
Der Verzehr von zugewiesenen Walnüssen einmal täglich während 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 0 und 4 Stunden, 4 Wochen danach
|
Die Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie (PAT) beurteilt.
|
0 und 4 Stunden, 4 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200917609-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Immunfunktion
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Franklin Health ResearchAnmeldung auf Einladung
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungImmun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
Institut Mutualiste MontsourisInstitut CurieRekrutierungKrebs | Immun-Checkpoint-Inhibitor | Kardiovaskuläre BiomarkerFrankreich
-
Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenImmun-Checkpoint-Inhibitor | Endokrine ToxizitätChina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungSolider Krebs | Darmflora | Immun-Checkpoint-InhibitorChina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Krebs | Immun-Checkpoint-HemmungVereinigte Staaten
-
Michael ScharlRekrutierungKrebs | Immuntherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Fäkale Mikrobiota-TransplantationSchweiz
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan