- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01235390
Kalifornian saksanpähkinöiden kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen
Kalifornian saksanpähkinöiden vaikutukset verisuonten toimintaan ja immuuniterveyteen postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Kalifornian saksanpähkinöiden 4 viikon kulutuksen vaikutukset verisuonten toimintaan ja immuuniterveyteen 50-70-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- verisuonten endoteelin toiminta
- verihiutaleiden reaktiivisuus
- indoliamiini 2, 3-deoksigenaasi (IDO)
Toissijaiset tulosmittaukset:
- saksanpähkinän saannin suhde lipoproteiiniin, rasvahappoihin ja oksilipiineihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Ateroskleroottisen verisuonisairauden alkaminen ja eteneminen on luonteeltaan monitekijäistä, ja se sisältää kroonisen tulehduksen laukaiseman endoteelin toimintahäiriön. Flavonoideja ja muita fytokemikaaleja sisältävien elintarvikkeiden kulutus on yhdistetty käänteisesti sydän- ja verisuonisairauksien riskiin useissa epidemiologisissa tutkimuksissa.
Ikääntyminen liittyy fysiologisesti useiden immuunitoiminnan ominaisuuksien vaihtelevaan heikkenemiseen. Itse asiassa immunosensenssille eli immuunijärjestelmän ikääntymiselle on tunnusomaista heikentynyt kyky taistella infektioita ja saada aikaan riittävä immuunivaste, kun uusi infektio on otettu käyttöön. Sekä synnynnäiseen että hankittuun immuunijärjestelmään voivat vaikuttaa immuunispesifiset solut, solujen signalointi, sytokiinituotanto ja solun pintamarkkerin ilmentyminen ovat kaikki alttiina ikään liittyville muutoksille. Ruoansulatuskanavan immuunijärjestelmän solut ovat helppopääsyinen ja ihanteellinen kohde immuniteetin stimuloimiseksi, ja ruokavalioon perustuvat ravitsemustoimenpiteet ovat ei-invasiivinen, suhteellisen edullinen ja tehokas menetelmä immuunitoiminnan stimuloimiseksi, mikä lopulta parantaa vasta-ainetuotantoa koehenkilöissä. immunosensenssiriskissä. Tämä perustuu myös luminaalisten ravinteiden ja yleisen immuunitoiminnan väliseen merkittävään ja dynaamiseen vuorovaikutukseen. Immuunijärjestelmään kohdistuvien ravitsemuksellisten vaikutusten tutkiminen edustaa ravitsemusasiantuntijoiden, elintarviketieteilijöiden ja immunologien kasvavaa mielenkiintoa. Yleisesti ottaen ravinnon komponenteilla on potentiaalia olla helposti saatavilla oleva ja tehokas immuunivastetta stimuloiva aine, kun otetaan huomioon suolen antigeenin esittelykyky.
Iän ja vaihdevuosien vuoksi postmenopausaalisilla naisilla on suurempi riski saada sydän- ja verisuonitauti. Miehillä on yleensä suurempi sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys kuin premenopausaalisilla naisilla, kun taas vaihdevuosien jälkeisillä naisilla sydän- ja verisuonitautien kehittyminen lisääntyy. Tämä postmenopausaalisten naisten CVD:n lisääntyminen liittyy endoteelin toimintahäiriöön, joka pahenee iän myötä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että saksanpähkinöiden kulutukseen liittyy hyödyllisiä vaikutuksia kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyssä, koska se muuttaa suotuisasti ihmisen seerumin profiileja (ts. LDL-kolesterolin ja triglyseridien lasku sekä HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini A1:n nousu). On osoitettu, että pääasiassa α-linoleenihappoa (ALA), L-arginiinia ja polyfenoleja sisältävien saksanpähkinöiden kulutus voi muuttaa verisuonten toimintaa ja vähentää tulehduksellisia biomarkkereita. Esimerkiksi tohtori Ros ja hänen kollegansa osoittivat, että saksanpähkinöiden lisääminen rasvaiseen ateriaan voisi parantaa endoteelin toimintaa. Tämän suotuisan vaikutuksen vasoaktiivisuuteen on katsottu johtuvan tiettyjen saksanpähkinöiden biotekijöiden antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksista.
Tässä tutkimuksessa keskitymme Kalifornian saksanpähkinöiden mahdollisen roolin määrittämiseen ja sen vaikutuksiin verisuonten terveyteen ja immuunijärjestelmään. Selvitämme, parantaako lyhytaikainen (4 viikkoa) Kalifornian saksanpähkinöiden, joissa on erityisen paljon ALA:ta, L-arginiinia ja polyfenoleja, kulutus endoteelin toimintaa, verihiutaleiden reaktiivisuutta ja immuunitoimintaa 55–70-vuotiaiden postmenopausaalisten naisten riskiryhmässä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70 vuoden iässä
- Kuukautisten puute viimeisen vuoden aikana ja FSH 23-116.3 mlU/ml
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis syömään kalifornialaisia saksanpähkinöitä päivittäin neljän viikon ajan.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Paino ≥ 110 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Itse raportoitu antikoagulanttien, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, käyttö
- Itse ilmoitettu oraalisen kortisonin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö,
- Itse ilmoitettu taustalla oleva neoplasia tai immunologinen sairaus,
- Ei pidä saksanpähkinöistä
- Ruokafadistit tai epäperinteistä ruokavaliota noudattavat
- Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus on rajoitettu tai vähentynyt kroonisten terveyssairauksien vuoksi
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 160/90 mmHg
- PFA-100-lukemat 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (normaali vertailualue ADP-kollageenille: 71-118 s; epinefriini-kollageeni: 94-193 s).
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse raportoitu sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Itse ilmoittama Cushingin oireyhtymä
- Itse raportoitu krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaalit maksa-, CBC- tai kemialliset paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos tohtori M. Eric Gershwin on määrittänyt ne kliinisesti merkittäviksi.
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse raportoitu psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennusta hoidettu masennus viimeisen vuoden aikana.
- Itse raportoitu MAOI-estäjän käyttö viimeisen vuoden aikana (esim. feneltsiini (Nardil), tranyylisypromiini (Parnate) jne.
- Itse raportoitu imeytymishäiriö
- Itse ilmoittamat ahdistuneisuuslääkkeet
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden itse raportoitu rutiinikäyttö, joka voi mahdollisesti muuttaa tämän tutkimuksen tuloksia; mukaan lukien antibiootit, aspiriini ja aspiriinia sisältävät formulaatiot, COX-2-estäjät, antihistamiinit, kortikosteroidit, verenpainelääkkeet, kuten ACE:n estäjät ja beetasalpaajat.
- Astma (voi pahentaa lieviä tai kohtalaisia ruoka-aineallergioita).
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Muiden monivitamiinien ja kivennäisaineiden kuin yleisen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö, jotka täyttävät RDA:n
- Yrtti- tai kasvipohjaisten lisäravinteiden käyttö; omega-3-rasvahappoja ja kalaöljyjä viimeisten 3-6 kuukauden aikana, eikä halunnut lopettaa käyttöä osallistuessaan tutkimukseen.
- Itse ilmoittama pähkinäallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 5 g saksanpähkinöitä
|
Määrättyjen saksanpähkinöiden kulutus kerran päivässä 4 viikon ajan
|
KOKEELLISTA: 40 g saksanpähkinöitä
|
Määrättyjen saksanpähkinöiden kulutus kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 4 tuntia, 4 viikon kuluttua
|
Endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä perifeeristä valtimotonometriaa (PAT).
|
0 ja 4 tuntia, 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200917609-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .