- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235390
Effekter av forbruket av California-valnøtter på kardiovaskulær helse
Effekter av California-valnøtter på vaskulær funksjon og immunhelse hos postmenopausale kvinner
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av 4-ukers inntak av California-valnøtter på vaskulær funksjon og immunhelse hos postmenopausale kvinner i alderen 50-70.
Primære resultatmål:
- vaskulær endotelfunksjon
- blodplatereaktivitet
- indolamin 2,3-deoksygenase (IDO)
Sekundære utfallsmål:
- forholdet mellom valnøttinntak og lipoprotein, fettsyrer og oksylipiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. Starten og progresjonen av aterosklerotisk vaskulær sykdom er multifaktoriell i naturen, og inkluderer endotelial dysfunksjon, utløst av kronisk betennelse. Inntak av matvarer rike på flavonoider og andre fytokjemikalier har vært omvendt assosiert med risiko for hjerte- og karsykdommer i flere epidemiologiske studier.
Aldring er fysiologisk assosiert med en variabel nedgang i flere trekk ved immunfunksjonen. Faktisk er immunosenescens, eller aldring av immunsystemet, preget av en redusert evne til å bekjempe infeksjon og montere en adekvat immunrespons når en ny infeksjon er introdusert. Både det medfødte og ervervede immunsystemet kan påvirkes med immunspesifikke celler, cellesignalering, cytokinproduksjon og celleoverflatemarkøruttrykk som alle er gjenstand for aldersrelaterte endringer. Immunsystemets celler i fordøyelseskanalen er et tilgjengelig og ideelt mål for å stimulere immunitet, og kostholdsbaserte ernæringsintervensjoner representerer en ikke-invasiv, relativt rimelig og effektiv metode for å stimulere immunfunksjonen og dermed til slutt forbedre antistoffproduksjonen hos forsøkspersoner. i fare for immunosenescens. Dette er også basert på den betydelige og dynamiske interaksjonen mellom luminale næringsstoffer og den generelle immunfunksjonen. Studiet av ernæringsmessig påvirkning på immunsystemet representerer et område av økende interesse for ernæringsfysiologer, matforskere og immunologer. Generelt sett har kostholdskomponenter potensial til å være et tilgjengelig og effektivt immunstimulerende middel gitt antigenpresenterende kapasitet i tarmen.
På grunn av deres alder og overgangsalder har postmenopausale kvinner en større risikobefolkning for å utvikle CVD. Menn har en tendens til å vise høyere forekomst av CVD enn pre-menopausale kvinner, mens kvinner etter overgangsalderen viser en økning i CVD-utvikling. Denne økningen i CVD for postmenopausale kvinner er assosiert med endoteldysfunksjon som blir verre med alderen.
Nyere studier har rapportert at inntak av valnøtter er assosiert med gunstige effekter i forebygging av kroniske sykdommer, som kardiovaskulær sykdom (CVD), ved å gunstig endre humane serumprofiler (dvs. reduksjon i LDL-kolesterol og triglyserider og økning i HDL-kolesterol og apolipoprotein A1). Det har vist seg at inntak av valnøtter, som hovedsakelig inneholder α-linolensyre (ALA), L-arginin og polyfenoler, kan gunstig endre vaskulær funksjon og redusere inflammatoriske biomarkører. For eksempel demonstrerte Dr. Ros og hans kolleger at tilsetning av valnøtter til et fettrikt måltid kan forbedre endotelfunksjonen. Denne gunstige påvirkningen på vasoaktivitet har blitt tilskrevet antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper til visse biofaktorer som finnes i valnøttene.
I denne studien vil vi fokusere på å definere den potensielle rollen til California valnøtter og dens effekter på vaskulær helse og immunfunksjon. Vi vil avgjøre om kortsiktig (4 ukers) inntak av California-valnøtter, spesielt rik på ALA, L-arginin og polyfenoler, vil forbedre endotelfunksjonen, blodplatereaktiviteten og immunfunksjonen hos en risikopopulasjon av postmenopausale kvinner 55-70 år. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 70 år
- Manglende mens siste år og FSH 23-116,3 mlU/ml
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Personen er villig til å konsumere California-valnøtter daglig i fire uker.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Selvrapportert bruk av antikoagulasjonsmidler inkludert NSAIDs
- Selvrapportert bruk av oralt kortison eller andre immunsuppressive midler,
- Selvrapportert underliggende neoplasi eller immunologisk sykdom,
- Misliker valnøtter
- Matfaddister eller de som tar et utradisjonelt kosthold
- Selvrapportert fysisk aktivitet begrenset eller redusert på grunn av kroniske helsetilstander
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 160/90 mm Hg
- PFA-100-avlesninger 10 % utenfor normalt referanseområde (normalt referanseområde for ADP-kollagen: 71-118 sek; epinefrin-kollagen: 94-193 sek).
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Selvrapportert Cushings syndrom
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale lever-, CBC- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av Dr. M. Eric Gershwin.
- Selvrapportert kreft innen de siste 5 årene
- Selvrapportert historie med psykiatriske lidelser, dvs. schizofreni eller bipolar eller depresjon behandlet med antidepressiva i løpet av det siste året.
- Selvrapportert bruk av MAO-hemmere i løpet av det siste året (f. fenelzin (Nardil), tranylcypromin (Parnate), etc.)
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Selvrapporterte angstmedisiner
- Selvrapportert rutinebruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner, som potensielt kan modulere resultatet av denne studien; inkludert antibiotika, aspirin og preparater som inneholder aspirin, COX-2-hemmere, antihistaminer, kortikosteroider, hypertensive medisiner, som ACE-hemmere og betablokkere.
- Astma (kan forverres av mild til moderat matallergi).
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Bruk av multivitaminer og mineraler annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
- Bruk av urte- eller plantebaserte kosttilskudd; omega-3 fettsyrer og fiskeoljer i løpet av de siste 3-6 månedene, og ikke villige til å slutte å bruke mens de deltok i studien.
- Selvrapportert nøtteallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 5 g valnøtter
|
Forbruket av tildelte valnøtter en gang om dagen i løpet av 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: 40 g valnøtter
|
Forbruket av tildelte valnøtter en gang om dagen i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 0 og 4 timer, 4 uker etter
|
Endotelfunksjonen vurderes ved bruk av perifer arteriell tonometri (PAT).
|
0 og 4 timer, 4 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200917609-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .